Efectos sobre el desarrollo de los hijos de mujeres que toman fármacos antiepilépticos durante el embarazo
8 de noviembre de 2013 actualizado por: Kimford J. Meador, MD, Emory University
Efectos sobre el desarrollo neurológico de los fármacos antiepilépticos II: el estudio NEAD
El propósito de este estudio es determinar si los fármacos antiepilépticos (FAE) difieren en sus efectos sobre el desarrollo neurológico.
En concreto, ¿los hijos de las mujeres con epilepsia difieren en su desarrollo conductual y cognitivo en función del FAE que tome su madre durante el embarazo?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una investigación prospectiva que inscribió de 285 a 380 mujeres con epilepsia durante los dos primeros trimestres de sus embarazos.
Hay 25 centros clínicos, así como el centro de base de datos.
Las mujeres tomarán uno de los siguientes AED: carbamazepina, fenitoína, valproato o lamotrigina.
Las pruebas cognitivas y de comportamiento del niño se realizarán hasta la edad de 6 años.
El estudio no cambia el médico de la mujer y no interfiere con la atención del médico tratante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
331
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 32294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Health Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Womens' Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Minnesota Epilepsy Group
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44102
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Riddle Health Care II
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
- Baylor Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
-
-
-
-
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- University of Liverpool
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Madres y sus hijos que estuvieron expuestos a una de las siguientes monoterapias en el útero: lamotrigina, carbamazepina, fenitoína o valproato.
Los padres de los niños y un familiar de primer grado de la madre también están invitados a realizar pruebas de coeficiente intelectual e historial médico.
Descripción
- El sujeto debe ser diagnosticado con convulsiones parciales y/o convulsiones generalizadas secundarias o convulsiones generalizadas primarias (convulsiones de ausencia, atónicas, mioclónicas y tónico-clónicas generalizadas)
- Los sujetos deben estar en monoterapia con carbamazepina, lamotrigina, fenitoína o valproato.
- Las madres no deben tener antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol) en el último año y no tener secuelas de abuso de drogas.
- Las madres deben ser capaces de mantener un diario de convulsiones preciso de las principales convulsiones motoras.
- Los sujetos deben tener un coeficiente intelectual mayor o igual a 70 puntos.
- Los sujetos deben tener un historial de RPR negativo y VIH.
- Los sujetos no deben tener enfermedad cerebral progresiva o presencia de otra enfermedad médica importante
- Los sujetos no deben tener exposición a teratógenos conocidos durante el embarazo, excepto AED.
- Los sujetos no deben tener un cumplimiento deficiente de la atención prenatal.
- Los sujetos deben tener habilidades de lectura adecuadas para realizar las pruebas cognitivas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Carbamazepina
Niños y sus madres expuestos a la monoterapia con carbamazepina en el útero
|
Medición del CI a los 3, 4,5 y 6 años de edad
Otros nombres:
Pruebas de memoria, atención y conducta administradas a los 2,3, 4,5 y 6 años de edad
Otros nombres:
|
|
Fenitoína
Niños y sus madres expuestos a la fenitoína en el útero
|
Medición del CI a los 3, 4,5 y 6 años de edad
Otros nombres:
Pruebas de memoria, atención y conducta administradas a los 2,3, 4,5 y 6 años de edad
Otros nombres:
|
|
Lamotrigina
Niños y sus madres expuestos a lamotrigina en el útero
|
Medición del CI a los 3, 4,5 y 6 años de edad
Otros nombres:
Pruebas de memoria, atención y conducta administradas a los 2,3, 4,5 y 6 años de edad
Otros nombres:
|
|
Valproato
Niños y sus madres expuestos a valproato en el útero
|
Medición del CI a los 3, 4,5 y 6 años de edad
Otros nombres:
Pruebas de memoria, atención y conducta administradas a los 2,3, 4,5 y 6 años de edad
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
CI infantil medido por la Escala de Habilidades Diferenciales a los 6 años de edad
Periodo de tiempo: 6 años
|
6 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Funcionamiento Ejecutivo,Torre-NEPSY
Periodo de tiempo: 6 años
|
6 años
|
|
Funcionamiento lingüístico a través de la prueba de vocabulario expresivo de una palabra y las subescalas NEPSY
Periodo de tiempo: 6 años
|
6 años
|
|
Funcionamiento motor visoespacial a través de la subescala NEPSY y la escala de integración visomotora
Periodo de tiempo: 6 años
|
6 años
|
|
Memoria a través de la escala de memoria para niños
Periodo de tiempo: 6 años
|
6 años
|
|
Funcionamiento del motor a través de un tablero ranurado
Periodo de tiempo: 6 años
|
6 años
|
|
Funcionamiento académico a través de la prueba de rendimiento de amplio rango
Periodo de tiempo: 6 años
|
6 años
|
|
Funcionamiento Adaptativo a través del Sistema de Comportamiento Adaptativo -2da Edición
Periodo de tiempo: 6 años
|
6 años
|
|
Comportamiento a través de la evaluación del comportamiento para niños y el índice de estrés de los padres
Periodo de tiempo: 6 años
|
6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimford J. Meador, M.D., Emory University, Atlanta
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meador KJ, Chadwick D, Clayton-Smith J, Pennell P, Liporace J, Kalayian L, and NEAD Study Group. Antiepileptic drugs in pregnancy: Differences in U.K. and U.S.A. Epilepsia, 2003;44 (Suppl. 9):289.
- Meador KJ, Page P, Liporace J, Kalayjian L, NEAD Study Group. Antiepileptic Drugs in Pregnancy. Neurology 2004;62 (Suppl 5):A311.
- Meador KJ, Baker GA, Clayton Smith J, Pennell P, Liporace J, Kalayjian L, Kini U, NEAD Study Group. Differential Effects of Antiepileptic Drugs on Serious Adverse Outcomes in Children Exposed In Utero. Epilepsia 2004;45 (Suppl 3):58
- Meador KM, Loring DW, Baker G, Smith JC, Pennell P, Liporace J, Kalayjian L, Kini U, NEAD Study Group. Differential and dose dependent effects of in utero antiepileptic drugs. Neurology 2005;64 (Suppl 1):A427
- Meador KJ, Baker GA, Finnell RH, Kalayjian LA, Liporace JD, Loring DW, Mawer G, Pennell PB, Smith JC, Wolff MC; NEAD Study Group. In utero antiepileptic drug exposure: fetal death and malformations. Neurology. 2006 Aug 8;67(3):407-12. doi: 10.1212/01.wnl.0000227919.81208.b2.
- Meador KJ, Pennell PB, May RC, Brown CA, Baker G, Bromley R, Loring DW, Cohen MJ; NEAD Investigator Group. Effects of periconceptional folate on cognition in children of women with epilepsy: NEAD study. Neurology. 2020 Feb 18;94(7):e729-e740. doi: 10.1212/WNL.0000000000008757. Epub 2019 Dec 23.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, Cohen MJ, Bromley RL, Clayton-Smith J, Kalayjian LA, Kanner A, Liporace JD, Pennell PB, Privitera M, Loring DW; Neurodevelopmental Effects of Antiepileptic Drugs (NEAD) Study Group. Breastfeeding in children of women taking antiepileptic drugs: cognitive outcomes at age 6 years. JAMA Pediatr. 2014 Aug;168(8):729-36. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.118.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, Cohen MJ, Bromley RL, Clayton-Smith J, Kalayjian LA, Kanner A, Liporace JD, Pennell PB, Privitera M, Loring DW; NEAD Study Group. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study. Lancet Neurol. 2013 Mar;12(3):244-52. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70323-X. Epub 2013 Jan 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0334-2001
- 2R01NS038455 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2R01NS038455-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Escala de Habilidades Diferenciales
-
IntraPace, IncDesconocidoObesidad | Obesidad mórbidaEspaña, Alemania, Francia, Italia, Suiza, Reino Unido
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Reclutamiento