Efeitos no desenvolvimento de filhos de mulheres que tomam drogas antiepilépticas durante a gravidez
8 de novembro de 2013 atualizado por: Kimford J. Meador, MD, Emory University
Efeitos neurodesenvolvimentais das drogas antiepilépticas II: o estudo NEAD
O objetivo deste estudo é determinar se as drogas antiepilépticas (DAEs) diferem em seus efeitos no neurodesenvolvimento.
Especificamente, os filhos das mulheres com epilepsia diferem em seu desenvolvimento comportamental e cognitivo dependendo de qual DEA sua mãe toma durante a gravidez?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma investigação prospectiva envolvendo 285 a 380 mulheres com epilepsia durante os dois primeiros trimestres de suas gestações.
Existem 25 centros clínicos, bem como o centro de banco de dados.
As mulheres tomarão um dos seguintes AEDs: carbamazepina, fenitoína, valproato ou lamotrigina.
Testes cognitivos e comportamentais da criança serão feitos até a idade de 6 anos.
O estudo não muda o médico da mulher e não interfere no atendimento do médico assistente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
331
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 32294
- University of Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Health Sciences
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Medical Center
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Womens' Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Minnesota Epilepsy Group
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44102
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Riddle Health Care II
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
- Baylor Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- University of Liverpool
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mães e seus filhos que foram expostos a uma das seguintes monoterapias no útero - Lamotrigina, Carbamazepina, Fenitoína ou Valproato.
Os pais das crianças e um parente de primeiro grau da mãe também são convidados a fazer testes de QI e histórico médico
Descrição
- O sujeito deve ser diagnosticado com convulsões parciais e/ou generalização secundária ou convulsões generalizadas primárias (ausência, atônicas, mioclônicas e convulsões tônico-clônicas generalizadas)
- Os indivíduos devem estar em monoterapia com carbamazepina, lamotrigina, fenitoína ou valproato.
- As mães não devem ter histórico de abuso de drogas (incluindo álcool) no último ano e não ter sequelas de abuso de drogas.
- As mães devem ser capazes de manter um diário preciso das convulsões motoras graves
- Os indivíduos devem ter um QI maior ou igual a 70 pontos.
- Os indivíduos devem ter um histórico de RPR negativo e HIV.
- Os indivíduos não devem ter doença cerebral progressiva ou presença de outra doença médica grave
- Os indivíduos não devem ter exposição a teratógenos conhecidos durante a gravidez, exceto AEDs.
- Os indivíduos não devem ter baixa adesão ao pré-natal.
- Os sujeitos devem ter habilidades de leitura adequadas para realizar os testes cognitivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Carbamazepina
Crianças e suas mães expostas à monoterapia com carbamazepina in utero
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Medição do QI aos 3, 4,5 e 6 anos de idade
Outros nomes:
Testes de memória, atenção e comportamento administrados aos 2,3, 4,5 e 6 anos de idade
Outros nomes:
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Fenitoína
Crianças e suas mães expostas à fenitoína no útero
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Medição do QI aos 3, 4,5 e 6 anos de idade
Outros nomes:
Testes de memória, atenção e comportamento administrados aos 2,3, 4,5 e 6 anos de idade
Outros nomes:
|
|
Lamotrigina
Crianças e suas mães expostas à Lamotrigina in utero
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Medição do QI aos 3, 4,5 e 6 anos de idade
Outros nomes:
Testes de memória, atenção e comportamento administrados aos 2,3, 4,5 e 6 anos de idade
Outros nomes:
|
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Valproato
Crianças e suas mães expostas ao valproato in utero
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Medição do QI aos 3, 4,5 e 6 anos de idade
Outros nomes:
Testes de memória, atenção e comportamento administrados aos 2,3, 4,5 e 6 anos de idade
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
QI infantil medido pela Escala de Habilidades Diferenciais aos 6 anos de idade
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Funcionamento Executivo, Torre-NEPSY
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Funcionamento linguístico via teste de vocabulário expressivo de uma palavra e subescalas NEPSY
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Funcionamento Motor Visual-Espacial via subescala NEPSY e Escala de Integração Visual-Motora
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Memória por meio da Escala de Memória Infantil
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Funcionamento do motor via pegboard ranhurado
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Funcionamento acadêmico por meio de teste de desempenho de ampla gama
Prazo: 6 anos
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6 anos
|
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Funcionamento Adaptativo via Sistema de Comportamento Adaptativo -2ª Edição
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Comportamento por meio da Avaliação do Comportamento para Crianças e Índice de Estresse dos Pais
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimford J. Meador, M.D., Emory University, Atlanta
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meador KJ, Chadwick D, Clayton-Smith J, Pennell P, Liporace J, Kalayian L, and NEAD Study Group. Antiepileptic drugs in pregnancy: Differences in U.K. and U.S.A. Epilepsia, 2003;44 (Suppl. 9):289.
- Meador KJ, Page P, Liporace J, Kalayjian L, NEAD Study Group. Antiepileptic Drugs in Pregnancy. Neurology 2004;62 (Suppl 5):A311.
- Meador KJ, Baker GA, Clayton Smith J, Pennell P, Liporace J, Kalayjian L, Kini U, NEAD Study Group. Differential Effects of Antiepileptic Drugs on Serious Adverse Outcomes in Children Exposed In Utero. Epilepsia 2004;45 (Suppl 3):58
- Meador KM, Loring DW, Baker G, Smith JC, Pennell P, Liporace J, Kalayjian L, Kini U, NEAD Study Group. Differential and dose dependent effects of in utero antiepileptic drugs. Neurology 2005;64 (Suppl 1):A427
- Meador KJ, Baker GA, Finnell RH, Kalayjian LA, Liporace JD, Loring DW, Mawer G, Pennell PB, Smith JC, Wolff MC; NEAD Study Group. In utero antiepileptic drug exposure: fetal death and malformations. Neurology. 2006 Aug 8;67(3):407-12. doi: 10.1212/01.wnl.0000227919.81208.b2.
- Meador KJ, Pennell PB, May RC, Brown CA, Baker G, Bromley R, Loring DW, Cohen MJ; NEAD Investigator Group. Effects of periconceptional folate on cognition in children of women with epilepsy: NEAD study. Neurology. 2020 Feb 18;94(7):e729-e740. doi: 10.1212/WNL.0000000000008757. Epub 2019 Dec 23.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, Cohen MJ, Bromley RL, Clayton-Smith J, Kalayjian LA, Kanner A, Liporace JD, Pennell PB, Privitera M, Loring DW; Neurodevelopmental Effects of Antiepileptic Drugs (NEAD) Study Group. Breastfeeding in children of women taking antiepileptic drugs: cognitive outcomes at age 6 years. JAMA Pediatr. 2014 Aug;168(8):729-36. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.118.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, Cohen MJ, Bromley RL, Clayton-Smith J, Kalayjian LA, Kanner A, Liporace JD, Pennell PB, Privitera M, Loring DW; NEAD Study Group. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study. Lancet Neurol. 2013 Mar;12(3):244-52. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70323-X. Epub 2013 Jan 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0334-2001
- 2R01NS038455 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2R01NS038455-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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