Kehitysvaikutukset sellaisten naisten lapsiin, jotka käyttävät epilepsialääkkeitä raskauden aikana
perjantai 8. marraskuuta 2013 päivittänyt: Kimford J. Meador, MD, Emory University
Epilepsialääkkeiden neurokehitysvaikutukset II: NEAD-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, eroavatko epilepsialääkkeet (AED) niiden hermoston kehitysvaikutuksista.
Erityisesti, eroavatko epilepsiaa sairastavien naisten lapset käyttäytymisensä ja kognitiivisen kehityksestään riippuen siitä, mitä AED:tä heidän äitinsä ottaa raskauden aikana?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus, johon osallistui 285–380 epilepsiaa sairastavaa naista kahden ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Kliinisiä keskuksia ja tietokantakeskusta on 25.
Naiset käyttävät jotakin seuraavista AED-lääkkeistä: karbamatsepiini, fenytoiini, valproaatti tai lamotrigiini.
Kognitiiviset ja käyttäytymistestit tehdään lapselle 6-vuotiaaksi asti.
Tutkimus ei muuta naisen lääkäriä eikä häiritse hoitavan lääkärin hoitoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
331
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
- University of Liverpool
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 32294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Health Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Womens' Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Minnesota Epilepsy Group
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44102
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Riddle Health Care II
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061
- Baylor Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Äidit ja heidän lapsensa (lapset), jotka ovat altistuneet jollekin seuraavista kohdun monoterapioista - lamotrigiini, karbamatsepiini, fenytoiini tai valproaatti.
Myös lasten isät ja äidin ensimmäisen asteen aviosukulaiset ovat tervetulleita IQ-testaukseen ja sairaushistoriaan
Kuvaus
- Tutkittavalla tulee olla osittaisia ja/tai sekundaarisia yleistyneitä tai primaarisesti yleistyneitä kohtauksia (poissaolokohtaukset, atoniset, myokloniset ja yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset)
- Potilaiden on saatava joko karbamatsepiini-, lamotrigiini-, fenytoiini- tai valproaattimonoterapiaa.
- Äidillä ei saa olla huumeiden väärinkäyttöä (mukaan lukien alkoholi) viimeisen vuoden aikana, eikä heillä saa olla huumeiden väärinkäytön seurauksia.
- Äitien on kyettävä pitämään tarkkaa kohtauspäiväkirjaa merkittävistä motorisista kohtauksista
- Koneiden älykkyysosamäärän on oltava vähintään 70 pistettä.
- Koehenkilöillä on oltava negatiivinen RPR ja HIV.
- Koehenkilöillä ei saa olla etenevää aivosairautta tai muuta vakavaa lääketieteellistä sairautta
- Koehenkilöt eivät saa altistua tunnetuille teratogeeneille raskauden aikana, paitsi AED:t.
- Koehenkilöillä ei saa olla huonosti noudattaa synnytystä.
- Koehenkilöillä tulee olla riittävät lukutaidot kognitiivisten testien suorittamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Karbamatsepiini
Lapset ja heidän äitinsä altistuneet karbamatsepiinimonoterapialle kohdussa
|
Älykkyysosamäärän mittaus 3, 4,5 ja 6 vuoden iässä
Muut nimet:
Muistin, huomion ja käyttäytymisen testit 2, 3, 4,5 ja 6 vuoden iässä
Muut nimet:
|
|
Fenytoiini
Lapset ja heidän äitinsä altistuvat fenytoiinille kohdussa
|
Älykkyysosamäärän mittaus 3, 4,5 ja 6 vuoden iässä
Muut nimet:
Muistin, huomion ja käyttäytymisen testit 2, 3, 4,5 ja 6 vuoden iässä
Muut nimet:
|
|
Lamotrigiini
Lapset ja heidän äitinsä altistuvat lamotrigiinille kohdussa
|
Älykkyysosamäärän mittaus 3, 4,5 ja 6 vuoden iässä
Muut nimet:
Muistin, huomion ja käyttäytymisen testit 2, 3, 4,5 ja 6 vuoden iässä
Muut nimet:
|
|
Valproaatti
Lapset ja heidän äitinsä altistuvat valproaatille kohdussa
|
Älykkyysosamäärän mittaus 3, 4,5 ja 6 vuoden iässä
Muut nimet:
Muistin, huomion ja käyttäytymisen testit 2, 3, 4,5 ja 6 vuoden iässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lapsen älykkyysosamäärä mitattuna differentiaalikykyasteikolla 6 vuoden iässä
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimeenpaneva toiminta, Tower-NEPSY
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
|
Linguistic Functioning kautta Expressive yksisanainen sanastotesti ja NEPSY-aliasteikot
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
|
Visual-Spatial Motor Functioning NEPSY-aliasteikon ja Visual-Motor Integration Scalen kautta
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
|
Muisti lasten muistiasteikon kautta
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
|
Moottori toimii uritetun Pegboardin kautta
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
|
Akateeminen toiminnallisuus laajan suoritustestin avulla
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
|
Mukautuva toiminta Adaptive Behavior Systemin kautta - 2nd Edition
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
|
Käyttäytyminen lasten käyttäytymisarvioinnin ja vanhempien stressiindeksin avulla
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kimford J. Meador, M.D., Emory University, Atlanta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Meador KJ, Chadwick D, Clayton-Smith J, Pennell P, Liporace J, Kalayian L, and NEAD Study Group. Antiepileptic drugs in pregnancy: Differences in U.K. and U.S.A. Epilepsia, 2003;44 (Suppl. 9):289.
- Meador KJ, Page P, Liporace J, Kalayjian L, NEAD Study Group. Antiepileptic Drugs in Pregnancy. Neurology 2004;62 (Suppl 5):A311.
- Meador KJ, Baker GA, Clayton Smith J, Pennell P, Liporace J, Kalayjian L, Kini U, NEAD Study Group. Differential Effects of Antiepileptic Drugs on Serious Adverse Outcomes in Children Exposed In Utero. Epilepsia 2004;45 (Suppl 3):58
- Meador KM, Loring DW, Baker G, Smith JC, Pennell P, Liporace J, Kalayjian L, Kini U, NEAD Study Group. Differential and dose dependent effects of in utero antiepileptic drugs. Neurology 2005;64 (Suppl 1):A427
- Meador KJ, Baker GA, Finnell RH, Kalayjian LA, Liporace JD, Loring DW, Mawer G, Pennell PB, Smith JC, Wolff MC; NEAD Study Group. In utero antiepileptic drug exposure: fetal death and malformations. Neurology. 2006 Aug 8;67(3):407-12. doi: 10.1212/01.wnl.0000227919.81208.b2.
- Meador KJ, Pennell PB, May RC, Brown CA, Baker G, Bromley R, Loring DW, Cohen MJ; NEAD Investigator Group. Effects of periconceptional folate on cognition in children of women with epilepsy: NEAD study. Neurology. 2020 Feb 18;94(7):e729-e740. doi: 10.1212/WNL.0000000000008757. Epub 2019 Dec 23.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, Cohen MJ, Bromley RL, Clayton-Smith J, Kalayjian LA, Kanner A, Liporace JD, Pennell PB, Privitera M, Loring DW; Neurodevelopmental Effects of Antiepileptic Drugs (NEAD) Study Group. Breastfeeding in children of women taking antiepileptic drugs: cognitive outcomes at age 6 years. JAMA Pediatr. 2014 Aug;168(8):729-36. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.118.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, Cohen MJ, Bromley RL, Clayton-Smith J, Kalayjian LA, Kanner A, Liporace JD, Pennell PB, Privitera M, Loring DW; NEAD Study Group. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study. Lancet Neurol. 2013 Mar;12(3):244-52. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70323-X. Epub 2013 Jan 23.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. elokuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2001
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. elokuuta 2001
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0334-2001
- 2R01NS038455 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2R01NS038455-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .