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Auswirkungen auf die Entwicklung von Kindern von Frauen, die während der Schwangerschaft Antiepileptika einnehmen

8. November 2013 aktualisiert von: Kimford J. Meador, MD, Emory University

Neuroentwicklungseffekte von Antiepileptika II: die NEAD-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob sich Antiepileptika (AEDs) in ihren Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung unterscheiden. Konkret: Unterscheiden sich die Verhaltens- und kognitiven Entwicklungen der Kinder von Frauen mit Epilepsie, je nachdem, welchen AED ihre Mutter während der Schwangerschaft einnimmt?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Untersuchung, an der 285 bis 380 Frauen mit Epilepsie in den ersten beiden Trimestern ihrer Schwangerschaft teilnehmen. Es gibt 25 klinische Zentren sowie das Datenbankzentrum. Die Frauen nehmen einen der folgenden Antiepileptika ein: Carbamazepin, Phenytoin, Valproat oder Lamotrigin. Bis zum Alter von 6 Jahren werden kognitive und Verhaltenstests des Kindes durchgeführt. Die Studie verändert nicht den Arzt der Frau und greift nicht in die Betreuung des behandelnden Arztes ein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

331

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 32294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Health Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Womens' Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44102
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Riddle Health Care II
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
        • Baylor Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • University of Liverpool

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mütter und ihre Kinder, die in der Gebärmutter einer der folgenden Monotherapien ausgesetzt waren: Lamotrigin, Carbamazepin, Phenytoin oder Valproat. Väter der Kinder und ein Verwandter ersten Grades mütterlicherseits der Mutter sind ebenfalls eingeladen, einen IQ-Test und eine Anamnese durchzuführen

Beschreibung

  • Bei der Person müssen partielle Anfälle und/oder sekundäre Generalisierung oder primär generalisierte Anfälle (Absenz-, atonische, myoklonische und generalisierte tonisch-klonische Anfälle) diagnostiziert werden.
  • Die Probanden müssen entweder eine Carbamazepin-, Lamotrigin-, Phenytoin- oder Valproat-Monotherapie erhalten.
  • Mütter dürfen im letzten Jahr keinen Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol) gehabt haben und dürfen keine Folgen des Drogenmissbrauchs haben.
  • Mütter müssen in der Lage sein, ein genaues Anfallstagebuch über schwere motorische Anfälle zu führen
  • Die Probanden müssen einen IQ von mindestens 70 Punkten haben.
  • Die Probanden müssen eine Vorgeschichte mit negativem RPR und HIV haben.
  • Die Probanden dürfen keine fortschreitende Hirnerkrankung oder das Vorliegen einer anderen schwerwiegenden medizinischen Erkrankung haben
  • Die Probanden dürfen während der Schwangerschaft keinen bekannten Teratogenen ausgesetzt sein, mit Ausnahme von AEDs.
  • Die Probanden dürfen keine mangelhafte Einhaltung der Schwangerschaftsvorsorge aufweisen.
  • Die Probanden müssen über ausreichende Lesefähigkeiten verfügen, um die kognitiven Tests durchführen zu können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Carbamazepin
Kinder und ihre Mütter, die in der Gebärmutter einer Carbamazepin-Monotherapie ausgesetzt waren
Verhalten: Skala der differenziellen Fähigkeiten
IQ-Messung im Alter von 3, 4,5 und 6 Jahren
Andere Namen:
  • DAS
Verhalten: Neuropsychologische Tests
Gedächtnis-, Aufmerksamkeits- und Verhaltenstests, durchgeführt im Alter von 2, 3, 4,5 und 6 Jahren
Andere Namen:
  • Beck-Depressionsinventar
  • (Toni-3) Test der nonverbalen Intelligenz
  • (WAIS) – Wechslers Adult Intelligence Scale – überarbeitet
  • Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung,
  • NEPSY
  • Trails Vorschule
  • Vorschulsprachskala-4
  • Ausdrucksstarker Ein-Wort-Vokabulartest
  • Peabody-Bildvokabeltest
  • Entwicklungstest der visuell-motorischen Integration
  • Gedächtnisskala für Kinder
  • Gerilltes Steckbrett
  • Bracken-Grundkonzeptskala
  • Weitbereichs-Leistungstest
  • Bewertungsskala für adaptives Verhalten
  • Verhaltensbeurteilung für Kinder
  • Eltern-Stress-Index
Phenytoin
Kinder und ihre Mütter, die im Uterus Phenytoin ausgesetzt waren
Verhalten: Skala der differenziellen Fähigkeiten
IQ-Messung im Alter von 3, 4,5 und 6 Jahren
Andere Namen:
  • DAS
Verhalten: Neuropsychologische Tests
Gedächtnis-, Aufmerksamkeits- und Verhaltenstests, durchgeführt im Alter von 2, 3, 4,5 und 6 Jahren
Andere Namen:
  • Beck-Depressionsinventar
  • (Toni-3) Test der nonverbalen Intelligenz
  • (WAIS) – Wechslers Adult Intelligence Scale – überarbeitet
  • Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung,
  • NEPSY
  • Trails Vorschule
  • Vorschulsprachskala-4
  • Ausdrucksstarker Ein-Wort-Vokabulartest
  • Peabody-Bildvokabeltest
  • Entwicklungstest der visuell-motorischen Integration
  • Gedächtnisskala für Kinder
  • Gerilltes Steckbrett
  • Bracken-Grundkonzeptskala
  • Weitbereichs-Leistungstest
  • Bewertungsskala für adaptives Verhalten
  • Verhaltensbeurteilung für Kinder
  • Eltern-Stress-Index
Lamotrigin
Kinder und ihre Mütter, die im Mutterleib Lamotrigin ausgesetzt waren
Verhalten: Skala der differenziellen Fähigkeiten
IQ-Messung im Alter von 3, 4,5 und 6 Jahren
Andere Namen:
  • DAS
Verhalten: Neuropsychologische Tests
Gedächtnis-, Aufmerksamkeits- und Verhaltenstests, durchgeführt im Alter von 2, 3, 4,5 und 6 Jahren
Andere Namen:
  • Beck-Depressionsinventar
  • (Toni-3) Test der nonverbalen Intelligenz
  • (WAIS) – Wechslers Adult Intelligence Scale – überarbeitet
  • Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung,
  • NEPSY
  • Trails Vorschule
  • Vorschulsprachskala-4
  • Ausdrucksstarker Ein-Wort-Vokabulartest
  • Peabody-Bildvokabeltest
  • Entwicklungstest der visuell-motorischen Integration
  • Gedächtnisskala für Kinder
  • Gerilltes Steckbrett
  • Bracken-Grundkonzeptskala
  • Weitbereichs-Leistungstest
  • Bewertungsskala für adaptives Verhalten
  • Verhaltensbeurteilung für Kinder
  • Eltern-Stress-Index
Valproat
Kinder und ihre Mütter, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren
Verhalten: Skala der differenziellen Fähigkeiten
IQ-Messung im Alter von 3, 4,5 und 6 Jahren
Andere Namen:
  • DAS
Verhalten: Neuropsychologische Tests
Gedächtnis-, Aufmerksamkeits- und Verhaltenstests, durchgeführt im Alter von 2, 3, 4,5 und 6 Jahren
Andere Namen:
  • Beck-Depressionsinventar
  • (Toni-3) Test der nonverbalen Intelligenz
  • (WAIS) – Wechslers Adult Intelligence Scale – überarbeitet
  • Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung,
  • NEPSY
  • Trails Vorschule
  • Vorschulsprachskala-4
  • Ausdrucksstarker Ein-Wort-Vokabulartest
  • Peabody-Bildvokabeltest
  • Entwicklungstest der visuell-motorischen Integration
  • Gedächtnisskala für Kinder
  • Gerilltes Steckbrett
  • Bracken-Grundkonzeptskala
  • Weitbereichs-Leistungstest
  • Bewertungsskala für adaptives Verhalten
  • Verhaltensbeurteilung für Kinder
  • Eltern-Stress-Index

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der IQ des Kindes wird anhand der Differenzialfähigkeitsskala im Alter von 6 Jahren gemessen
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Exekutivfunktion,Tower-NEPSY
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Sprachliche Funktionsweise mittels Expressive-Ein-Wort-Vokabulartest und NEPSY-Subskalen
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Visuell-räumliche motorische Funktion mithilfe der NEPSY-Subskala und der visuell-motorischen Integrationsskala
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Gedächtnis anhand der Kindergedächtnisskala
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Motorfunktion über gerilltes Steckbrett
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Akademisches Funktionieren mittels Wide Range Achievement Test
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Adaptives Funktionieren über Adaptive Behavior System – 2. Auflage
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Verhalten durch Verhaltensbewertung für Kinder und Stressindex für Eltern
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimford J. Meador, M.D., Emory University, Atlanta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0334-2001
  • 2R01NS038455 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2R01NS038455-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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