Udviklingsmæssige virkninger på børn af kvinder, der tager antiepileptika under graviditet
8. november 2013 opdateret af: Kimford J. Meador, MD, Emory University
Neuroudviklingsmæssige virkninger af antiepileptiske lægemidler II: NEAD-undersøgelsen
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om antiepileptiske lægemidler (AED'er) adskiller sig i deres neuroudviklingsmæssige virkninger.
Specifikt adskiller børn af kvinder med epilepsi sig i deres adfærdsmæssige og kognitive udvikling afhængigt af hvilken AED deres mor tager under graviditeten?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv undersøgelse, der indskriver 285 til 380 kvinder med epilepsi i løbet af de første to trimestre af deres graviditet.
Der er 25 kliniske centre samt databasecentret.
Kvinderne vil tage en af følgende AED'er: carbamazepin, phenytoin, valproat eller lamotrigin.
Kognitiv og adfærdsmæssig testning af barnet vil blive foretaget op til 6 års alderen.
Undersøgelsen ændrer ikke kvindens læge og forstyrrer ikke behandlingen af den behandlende læge.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
331
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
- University of Liverpool
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 32294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Arizona Health Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Via Christi Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham & Womens' Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- Minnesota Epilepsy Group
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44102
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
- Riddle Health Care II
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
- Baylor Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mødre og deres børn, der blev udsat for en af følgende monoterapier in utero- Lamotrigin, Carbamazepin, Phenytoin eller Valproat.
Fædre til børnene og en første grads slægtning til moderen inviteres også til at få IQ-test og sygehistorie
Beskrivelse
- Personen skal diagnosticeres med partielle anfald og/eller sekundær generalisering eller primære generaliserede anfald (fravær, atoniske, myokloniske og generaliserede tonisk-kloniske anfald)
- Forsøgspersonerne skal være i monoterapi med enten carbamazepin, lamotrigin, phenytoin eller valproat.
- Mødre må ikke have haft stofmisbrug (herunder alkohol) i det sidste år og ikke have følgevirkninger af stofmisbrug.
- Mødre skal være i stand til at føre en nøjagtig anfaldsdagbog over større motoriske anfald
- Forsøgspersoner skal have en IQ større end eller lig med 70 point.
- Forsøgspersoner skal have en historie med negativ RPR og HIV.
- Forsøgspersoner må ikke have progressiv cerebral sygdom eller tilstedeværelse af anden alvorlig medicinsk sygdom
- Forsøgspersoner må ikke udsættes for kendte teratogener under graviditet, undtagen AED'er.
- Forsøgspersoner må ikke have dårlig compliance med prænatal pleje.
- Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelige læsefærdigheder til at udføre de kognitive tests.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Carbamazepin
Børn og deres mødre udsat for carbamazepin monoterapi in utero
|
IQ-måling ved 3, 4,5 og 6 års alderen
Andre navne:
Test af hukommelse, opmærksomhed og adfærd administreret i alderen 2, 3, 4,5 og 6 år
Andre navne:
|
|
Phenytoin
Børn og deres mødre udsat for phenytoin in utero
|
IQ-måling ved 3, 4,5 og 6 års alderen
Andre navne:
Test af hukommelse, opmærksomhed og adfærd administreret i alderen 2, 3, 4,5 og 6 år
Andre navne:
|
|
Lamotrigin
Børn og deres mødre udsat for Lamotrigin in utero
|
IQ-måling ved 3, 4,5 og 6 års alderen
Andre navne:
Test af hukommelse, opmærksomhed og adfærd administreret i alderen 2, 3, 4,5 og 6 år
Andre navne:
|
|
Valproat
Børn og deres mødre udsat for valproat in utero
|
IQ-måling ved 3, 4,5 og 6 års alderen
Andre navne:
Test af hukommelse, opmærksomhed og adfærd administreret i alderen 2, 3, 4,5 og 6 år
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Børns IQ målt ved differentialevneskalaen ved 6 års alderen
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Executive Functioning, Tower-NEPSY
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Sproglig funktion via ekspressiv et-ords ordforrådstest og NEPSY-underskalaer
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Visual-Spatial Motor Functioning via NEPSY subscale og Visual-Motor Integration Scale
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Hukommelse via Children's Memory Scale
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Motorfunktion via rillet pindplade
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Akademisk funktion via Wide Range Achievement Test
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Adaptiv funktion via Adaptive Behavior System -2nd Edition
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Adfærd via adfærdsvurdering for børn & forældres stressindeks
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimford J. Meador, M.D., Emory University, Atlanta
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Meador KJ, Chadwick D, Clayton-Smith J, Pennell P, Liporace J, Kalayian L, and NEAD Study Group. Antiepileptic drugs in pregnancy: Differences in U.K. and U.S.A. Epilepsia, 2003;44 (Suppl. 9):289.
- Meador KJ, Page P, Liporace J, Kalayjian L, NEAD Study Group. Antiepileptic Drugs in Pregnancy. Neurology 2004;62 (Suppl 5):A311.
- Meador KJ, Baker GA, Clayton Smith J, Pennell P, Liporace J, Kalayjian L, Kini U, NEAD Study Group. Differential Effects of Antiepileptic Drugs on Serious Adverse Outcomes in Children Exposed In Utero. Epilepsia 2004;45 (Suppl 3):58
- Meador KM, Loring DW, Baker G, Smith JC, Pennell P, Liporace J, Kalayjian L, Kini U, NEAD Study Group. Differential and dose dependent effects of in utero antiepileptic drugs. Neurology 2005;64 (Suppl 1):A427
- Meador KJ, Baker GA, Finnell RH, Kalayjian LA, Liporace JD, Loring DW, Mawer G, Pennell PB, Smith JC, Wolff MC; NEAD Study Group. In utero antiepileptic drug exposure: fetal death and malformations. Neurology. 2006 Aug 8;67(3):407-12. doi: 10.1212/01.wnl.0000227919.81208.b2.
- Meador KJ, Pennell PB, May RC, Brown CA, Baker G, Bromley R, Loring DW, Cohen MJ; NEAD Investigator Group. Effects of periconceptional folate on cognition in children of women with epilepsy: NEAD study. Neurology. 2020 Feb 18;94(7):e729-e740. doi: 10.1212/WNL.0000000000008757. Epub 2019 Dec 23.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, Cohen MJ, Bromley RL, Clayton-Smith J, Kalayjian LA, Kanner A, Liporace JD, Pennell PB, Privitera M, Loring DW; Neurodevelopmental Effects of Antiepileptic Drugs (NEAD) Study Group. Breastfeeding in children of women taking antiepileptic drugs: cognitive outcomes at age 6 years. JAMA Pediatr. 2014 Aug;168(8):729-36. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.118.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, Cohen MJ, Bromley RL, Clayton-Smith J, Kalayjian LA, Kanner A, Liporace JD, Pennell PB, Privitera M, Loring DW; NEAD Study Group. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study. Lancet Neurol. 2013 Mar;12(3):244-52. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70323-X. Epub 2013 Jan 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2001
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2001
Først opslået (Skøn)
10. august 2001
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0334-2001
- 2R01NS038455 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2R01NS038455-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .