Vývojové účinky na děti žen, které užívají antiepileptika během těhotenství
8. listopadu 2013 aktualizováno: Kimford J. Meador, MD, Emory University
Neurodevelopmental Effects of Antiepileptic Drugs II: the NEAD Study
Účelem této studie je zjistit, zda se antiepileptika (AED) liší svými neurovývojovými účinky.
Konkrétně, liší se děti žen s epilepsií ve svém chování a kognitivním vývoji v závislosti na tom, jaké AED jejich matka během těhotenství užívá?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní šetření zahrnující 285 až 380 žen s epilepsií během prvních dvou trimestrů těhotenství.
Existuje 25 klinických center a také databázové centrum.
Ženy budou užívat jedno z následujících AED: karbamazepin, fenytoin, valproát nebo lamotrigin.
Kognitivní a behaviorální testování dítěte bude prováděno do 6 let věku.
Studie nemění lékaře ženy a nezasahuje do péče ošetřujícího lékaře.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
331
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
- University of Liverpool
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 32294
- University Of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Health Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via Christi Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Womens' Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- Minnesota Epilepsy Group
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44102
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Riddle Health Care II
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75061
- Baylor Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Matky a jejich dítě (děti), které byly vystaveny jedné z následujících monoterapií v děloze – lamotrigin, karbamazepin, fenytoin nebo valproát.
Otcové dětí a mateřský příbuzný matky prvního stupně jsou rovněž zváni k testování IQ a anamnéze
Popis
- Subjekt musí být diagnostikován s parciálními záchvaty a/nebo sekundární generalizací nebo primárně generalizovanými záchvaty (absence, atonické, myoklonické a generalizované tonicko-klonické záchvaty)
- Subjekty musí být na monoterapii karbamazepinem, lamotriginem, fenytoinem nebo valproátem.
- Matky nesmějí mít v anamnéze užívání drog (včetně alkoholu) v posledním roce a nesmí mít žádné následky užívání drog.
- Matky musí být schopny vést přesný deník záchvatů velkých motorických záchvatů
- Subjekty musí mít IQ větší nebo rovné 70 bodům.
- Subjekty musí mít v anamnéze negativní RPR a HIV.
- Subjekty nesmí mít progresivní cerebrální onemocnění nebo přítomnost jiného závažného zdravotního onemocnění
- Subjekty nesmí být během těhotenství vystaveny známým teratogenům, s výjimkou AED.
- Subjekty nesmí mít špatnou shodu s prenatální péčí.
- K provádění kognitivních testů musí mít subjekty odpovídající čtenářské dovednosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Karbamazepin
Děti a jejich matky vystavené monoterapii karbamazepinem in utero
|
Měření IQ ve 3, 4,5 a 6 letech
Ostatní jména:
Testy paměti, pozornosti a chování prováděné ve věku 2, 3, 4,5 a 6 let
Ostatní jména:
|
|
Fenytoin
Děti a jejich matky vystavené fenytoinu in utero
|
Měření IQ ve 3, 4,5 a 6 letech
Ostatní jména:
Testy paměti, pozornosti a chování prováděné ve věku 2, 3, 4,5 a 6 let
Ostatní jména:
|
|
Lamotrigin
Děti a jejich matky vystavené lamotriginu in utero
|
Měření IQ ve 3, 4,5 a 6 letech
Ostatní jména:
Testy paměti, pozornosti a chování prováděné ve věku 2, 3, 4,5 a 6 let
Ostatní jména:
|
|
Valproát
Děti a jejich matky vystavené valproátu in utero
|
Měření IQ ve 3, 4,5 a 6 letech
Ostatní jména:
Testy paměti, pozornosti a chování prováděné ve věku 2, 3, 4,5 a 6 let
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
IQ dítěte měřené pomocí škály diferenciálních schopností ve věku 6 let
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výkonná funkce, Tower-NEPSY
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
|
Lingvistické fungování prostřednictvím expresivního testu slovní zásoby jednoho slova a subškál NEPSY
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
|
Vizuálně-prostorové fungování motoru prostřednictvím dílčí stupnice NEPSY a stupnice integrace vizuálního motoru
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
|
Paměť prostřednictvím dětské Memory Scale
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
|
Fungování motoru přes drážkovaný Pegboard
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
|
Akademické fungování prostřednictvím testu Wide Range Achievement Test
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
|
Adaptivní fungování prostřednictvím systému adaptivního chování – 2. vydání
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
|
Chování prostřednictvím hodnocení chování dětí a indexu stresu rodičů
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimford J. Meador, M.D., Emory University, Atlanta
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Meador KJ, Chadwick D, Clayton-Smith J, Pennell P, Liporace J, Kalayian L, and NEAD Study Group. Antiepileptic drugs in pregnancy: Differences in U.K. and U.S.A. Epilepsia, 2003;44 (Suppl. 9):289.
- Meador KJ, Page P, Liporace J, Kalayjian L, NEAD Study Group. Antiepileptic Drugs in Pregnancy. Neurology 2004;62 (Suppl 5):A311.
- Meador KJ, Baker GA, Clayton Smith J, Pennell P, Liporace J, Kalayjian L, Kini U, NEAD Study Group. Differential Effects of Antiepileptic Drugs on Serious Adverse Outcomes in Children Exposed In Utero. Epilepsia 2004;45 (Suppl 3):58
- Meador KM, Loring DW, Baker G, Smith JC, Pennell P, Liporace J, Kalayjian L, Kini U, NEAD Study Group. Differential and dose dependent effects of in utero antiepileptic drugs. Neurology 2005;64 (Suppl 1):A427
- Meador KJ, Baker GA, Finnell RH, Kalayjian LA, Liporace JD, Loring DW, Mawer G, Pennell PB, Smith JC, Wolff MC; NEAD Study Group. In utero antiepileptic drug exposure: fetal death and malformations. Neurology. 2006 Aug 8;67(3):407-12. doi: 10.1212/01.wnl.0000227919.81208.b2.
- Meador KJ, Pennell PB, May RC, Brown CA, Baker G, Bromley R, Loring DW, Cohen MJ; NEAD Investigator Group. Effects of periconceptional folate on cognition in children of women with epilepsy: NEAD study. Neurology. 2020 Feb 18;94(7):e729-e740. doi: 10.1212/WNL.0000000000008757. Epub 2019 Dec 23.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, Cohen MJ, Bromley RL, Clayton-Smith J, Kalayjian LA, Kanner A, Liporace JD, Pennell PB, Privitera M, Loring DW; Neurodevelopmental Effects of Antiepileptic Drugs (NEAD) Study Group. Breastfeeding in children of women taking antiepileptic drugs: cognitive outcomes at age 6 years. JAMA Pediatr. 2014 Aug;168(8):729-36. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.118.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, Cohen MJ, Bromley RL, Clayton-Smith J, Kalayjian LA, Kanner A, Liporace JD, Pennell PB, Privitera M, Loring DW; NEAD Study Group. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study. Lancet Neurol. 2013 Mar;12(3):244-52. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70323-X. Epub 2013 Jan 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2001
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2001
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0334-2001
- 2R01NS038455 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2R01NS038455-06 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .