Utviklingseffekter på barn av kvinner som tar antiepileptika under graviditet
8. november 2013 oppdatert av: Kimford J. Meador, MD, Emory University
Nevroutviklingseffekter av antiepileptiske legemidler II: NEAD-studien
Hensikten med denne studien er å finne ut om antiepileptiske legemidler (AED) er forskjellige i deres nevroutviklingseffekter.
Spesifikt, skiller barna til kvinnene med epilepsi seg i deres atferdsmessige og kognitive utvikling avhengig av hvilken AED moren deres tar under svangerskapet?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv undersøkelse som registrerer 285 til 380 kvinner med epilepsi i løpet av de to første trimesterne av svangerskapet.
Det er 25 kliniske sentre samt databasesenteret.
Kvinnene vil ta en av følgende AEDs: karbamazepin, fenytoin, valproat eller lamotrigin.
Kognitiv og atferdstesting av barnet vil bli gjort frem til fylte 6 år.
Studien endrer ikke kvinnens lege og forstyrrer ikke omsorgen til den behandlende legen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
331
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 32294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Arizona Health Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Via Christi Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham & Womens' Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- Minnesota Epilepsy Group
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44102
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Riddle Health Care II
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forente stater, 75061
- Baylor Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7LJ
- University of Liverpool
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mødre og deres barn som ble eksponert for en av følgende monoterapier in utero - Lamotrigin, Karbamazepin, fenytoin eller valproat.
Fedre til barna og en førstegrads slektning til moren er også invitert til å ha IQ-testing og medisinsk historie
Beskrivelse
- Personen må diagnostiseres med partielle anfall og/eller sekundær generalisering eller primære generaliserte anfall (fravær, atoniske, myokloniske og generaliserte tonisk-kloniske anfall)
- Personer må være på enten karbamazepin, lamotrigin, fenytoin eller valproat monoterapi.
- Mødre må ikke ha en historie med narkotikamisbruk (inkludert alkohol) det siste året og ikke ha noen følgetilstander av narkotikamisbruk.
- Mødre må kunne føre en nøyaktig anfallsdagbok over større motoriske anfall
- Emner må ha en IQ større enn eller lik 70 poeng.
- Forsøkspersonene må ha en historie med negativ RPR og HIV.
- Personer må ikke ha progressiv hjernesykdom eller tilstedeværelse av andre alvorlige medisinske sykdommer
- Pasienter må ikke ha eksponering for kjente teratogener under graviditet, bortsett fra AED.
- Forsøkspersonene må ikke ha dårlig etterlevelse av svangerskapsomsorgen.
- Fagene må ha tilstrekkelige leseferdigheter for å utføre de kognitive testene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Karbamazepin
Barn og deres mødre eksponert for karbamazepin monoterapi in utero
|
IQ-måling ved 3, 4,5 og 6 års alder
Andre navn:
Tester av hukommelse, oppmerksomhet og atferd administrert ved 2,3, 4,5 og 6 års alder
Andre navn:
|
|
Fenytoin
Barn og deres mødre eksponert for fenytoin i utero
|
IQ-måling ved 3, 4,5 og 6 års alder
Andre navn:
Tester av hukommelse, oppmerksomhet og atferd administrert ved 2,3, 4,5 og 6 års alder
Andre navn:
|
|
Lamotrigin
Barn og deres mødre eksponert for Lamotrigin in utero
|
IQ-måling ved 3, 4,5 og 6 års alder
Andre navn:
Tester av hukommelse, oppmerksomhet og atferd administrert ved 2,3, 4,5 og 6 års alder
Andre navn:
|
|
Valproat
Barn og deres mødre eksponert for valproat in utero
|
IQ-måling ved 3, 4,5 og 6 års alder
Andre navn:
Tester av hukommelse, oppmerksomhet og atferd administrert ved 2,3, 4,5 og 6 års alder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Barns IQ målt ved differensialevneskalaen ved 6 års alder
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Executive Functioning, Tower-NEPSY
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Språklig funksjon via ekspressiv ordforrådstest med ett ord og NEPSY-underskalaer
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Visuell-romlig motorisk funksjon via NEPSY-underskala og visuell-motorisk integrasjonsskala
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Minne via Children's Memory Scale
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Motorfunksjon via rillet pinnebrett
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Akademisk funksjon via Wide Range Achievement Test
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Adaptiv funksjon via Adaptive Behavior System -2nd Edition
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Atferd via atferdsvurdering for barn og foreldres stressindeks
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimford J. Meador, M.D., Emory University, Atlanta
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Meador KJ, Chadwick D, Clayton-Smith J, Pennell P, Liporace J, Kalayian L, and NEAD Study Group. Antiepileptic drugs in pregnancy: Differences in U.K. and U.S.A. Epilepsia, 2003;44 (Suppl. 9):289.
- Meador KJ, Page P, Liporace J, Kalayjian L, NEAD Study Group. Antiepileptic Drugs in Pregnancy. Neurology 2004;62 (Suppl 5):A311.
- Meador KJ, Baker GA, Clayton Smith J, Pennell P, Liporace J, Kalayjian L, Kini U, NEAD Study Group. Differential Effects of Antiepileptic Drugs on Serious Adverse Outcomes in Children Exposed In Utero. Epilepsia 2004;45 (Suppl 3):58
- Meador KM, Loring DW, Baker G, Smith JC, Pennell P, Liporace J, Kalayjian L, Kini U, NEAD Study Group. Differential and dose dependent effects of in utero antiepileptic drugs. Neurology 2005;64 (Suppl 1):A427
- Meador KJ, Baker GA, Finnell RH, Kalayjian LA, Liporace JD, Loring DW, Mawer G, Pennell PB, Smith JC, Wolff MC; NEAD Study Group. In utero antiepileptic drug exposure: fetal death and malformations. Neurology. 2006 Aug 8;67(3):407-12. doi: 10.1212/01.wnl.0000227919.81208.b2.
- Meador KJ, Pennell PB, May RC, Brown CA, Baker G, Bromley R, Loring DW, Cohen MJ; NEAD Investigator Group. Effects of periconceptional folate on cognition in children of women with epilepsy: NEAD study. Neurology. 2020 Feb 18;94(7):e729-e740. doi: 10.1212/WNL.0000000000008757. Epub 2019 Dec 23.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, Cohen MJ, Bromley RL, Clayton-Smith J, Kalayjian LA, Kanner A, Liporace JD, Pennell PB, Privitera M, Loring DW; Neurodevelopmental Effects of Antiepileptic Drugs (NEAD) Study Group. Breastfeeding in children of women taking antiepileptic drugs: cognitive outcomes at age 6 years. JAMA Pediatr. 2014 Aug;168(8):729-36. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.118.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, Cohen MJ, Bromley RL, Clayton-Smith J, Kalayjian LA, Kanner A, Liporace JD, Pennell PB, Privitera M, Loring DW; NEAD Study Group. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study. Lancet Neurol. 2013 Mar;12(3):244-52. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70323-X. Epub 2013 Jan 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2001
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2001
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2001
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0334-2001
- 2R01NS038455 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2R01NS038455-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .