임신 중 항경련제를 복용한 여성의 자녀에 대한 발달 영향
2013년 11월 8일 업데이트: Kimford J. Meador, MD, Emory University
항간질제의 신경발달 효과 II: NEAD 연구
이 연구의 목적은 항경련제(AED)의 신경 발달 효과가 다른지 확인하는 것입니다.
구체적으로, 간질 여성의 자녀는 어머니가 임신 중 어떤 AED를 복용하느냐에 따라 행동 및 인지 발달에 차이가 있습니까?
연구 개요
상세 설명
이것은 임신 초기 2분기 동안 간질이 있는 여성 285명에서 380명을 등록한 전향적 조사입니다.
25개의 임상 센터와 데이터베이스 센터가 있습니다.
여성은 카바마제핀, 페니토인, 발프로에이트 또는 라모트리진과 같은 AED 중 하나를 복용하게 됩니다.
아동의 인지 및 행동 테스트는 최대 6세까지 실시됩니다.
연구는 여성의 의사를 변경하지 않으며 치료 의사의 치료를 방해하지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
331
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 32294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Health Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Womens' Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Minnesota Epilepsy Group
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44102
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Riddle Health Care II
-
-
Texas
-
Irving, Texas, 미국, 75061
- Baylor Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington
-
-
-
-
-
Liverpool, 영국, L9 7LJ
- University of Liverpool
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
라모트리진, 카르바마제핀, 페니토인 또는 발프로에이트와 같은 자궁 내 단일 요법 중 하나에 노출된 어머니와 자녀(들).
자녀의 아버지와 어머니의 직계 친척도 IQ 테스트 및 병력 검사를 받도록 초대됩니다.
설명
- 피험자는 부분 발작 및/또는 이차 전신 발작 또는 일차 전신 발작(결실, 무력 발작, 근간대 발작 및 전신 강직-간대 발작)으로 진단되어야 합니다.
- 피험자는 카르바마제핀, 라모트리진, 페니토인 또는 발프로에이트 단일 요법을 받아야 합니다.
- 산모는 지난 1년간 약물 남용(알코올 포함) 이력이 없어야 하며 약물 남용 후유증이 없어야 합니다.
- 어머니는 주요 운동 발작의 정확한 발작 일지를 유지할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 IQ가 70점 이상이어야 합니다.
- 피험자는 음성 RPR 및 HIV 병력이 있어야 합니다.
- 피험자는 진행성 뇌 질환이 없거나 다른 주요 의학적 질병이 없어야 합니다.
- 피험자는 AED를 제외하고 임신 중에 알려진 기형 발생 물질에 노출되지 않아야 합니다.
- 피험자는 산전 관리에 대한 순응도가 좋지 않아야 합니다.
- 피험자는 인지 테스트를 수행하기 위해 적절한 읽기 능력을 가지고 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
카르바마제핀
자궁 내 카르바마제핀 단독요법에 노출된 소아와 어머니
|
3세, 4.5세, 6세의 IQ 측정
다른 이름들:
2세, 3세, 4.5세 및 6세에 시행되는 기억력, 주의력 및 행동 테스트
다른 이름들:
|
|
페니토인
자궁 내에서 페니토인에 노출된 어린이와 어머니
|
3세, 4.5세, 6세의 IQ 측정
다른 이름들:
2세, 3세, 4.5세 및 6세에 시행되는 기억력, 주의력 및 행동 테스트
다른 이름들:
|
|
라모트리진
자궁 내에서 Lamotrigine에 노출된 어린이와 어머니
|
3세, 4.5세, 6세의 IQ 측정
다른 이름들:
2세, 3세, 4.5세 및 6세에 시행되는 기억력, 주의력 및 행동 테스트
다른 이름들:
|
|
밸프로에이트
자궁 내에서 발프로에이트에 노출된 어린이와 어머니
|
3세, 4.5세, 6세의 IQ 측정
다른 이름들:
2세, 3세, 4.5세 및 6세에 시행되는 기억력, 주의력 및 행동 테스트
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
6세 때 Differential Abilities Scale로 측정한 아동 IQ
기간: 6 년
|
6 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
집행 기능,타워-NEPSY
기간: 6 년
|
6 년
|
|
표현력 있는 한 단어 어휘 테스트 및 NEPSY 하위 척도를 통한 언어 기능
기간: 6 년
|
6 년
|
|
NEPSY 하위척도 및 시각-운동 통합 척도를 통한 시각-공간 운동 기능
기간: 6 년
|
6 년
|
|
어린이 기억력 척도를 통한 기억력
기간: 6 년
|
6 년
|
|
Grooved Pegboard를 통한 모터 기능
기간: 6 년
|
6 년
|
|
광범위한 성취도 테스트를 통한 학업 기능
기간: 6 년
|
6 년
|
|
적응 행동 시스템을 통한 적응 기능 - 제2판
기간: 6 년
|
6 년
|
|
아동 및 부모 스트레스 지수에 대한 행동 평가를 통한 행동
기간: 6 년
|
6 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kimford J. Meador, M.D., Emory University, Atlanta
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Meador KJ, Chadwick D, Clayton-Smith J, Pennell P, Liporace J, Kalayian L, and NEAD Study Group. Antiepileptic drugs in pregnancy: Differences in U.K. and U.S.A. Epilepsia, 2003;44 (Suppl. 9):289.
- Meador KJ, Page P, Liporace J, Kalayjian L, NEAD Study Group. Antiepileptic Drugs in Pregnancy. Neurology 2004;62 (Suppl 5):A311.
- Meador KJ, Baker GA, Clayton Smith J, Pennell P, Liporace J, Kalayjian L, Kini U, NEAD Study Group. Differential Effects of Antiepileptic Drugs on Serious Adverse Outcomes in Children Exposed In Utero. Epilepsia 2004;45 (Suppl 3):58
- Meador KM, Loring DW, Baker G, Smith JC, Pennell P, Liporace J, Kalayjian L, Kini U, NEAD Study Group. Differential and dose dependent effects of in utero antiepileptic drugs. Neurology 2005;64 (Suppl 1):A427
- Meador KJ, Baker GA, Finnell RH, Kalayjian LA, Liporace JD, Loring DW, Mawer G, Pennell PB, Smith JC, Wolff MC; NEAD Study Group. In utero antiepileptic drug exposure: fetal death and malformations. Neurology. 2006 Aug 8;67(3):407-12. doi: 10.1212/01.wnl.0000227919.81208.b2.
- Meador KJ, Pennell PB, May RC, Brown CA, Baker G, Bromley R, Loring DW, Cohen MJ; NEAD Investigator Group. Effects of periconceptional folate on cognition in children of women with epilepsy: NEAD study. Neurology. 2020 Feb 18;94(7):e729-e740. doi: 10.1212/WNL.0000000000008757. Epub 2019 Dec 23.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, Cohen MJ, Bromley RL, Clayton-Smith J, Kalayjian LA, Kanner A, Liporace JD, Pennell PB, Privitera M, Loring DW; Neurodevelopmental Effects of Antiepileptic Drugs (NEAD) Study Group. Breastfeeding in children of women taking antiepileptic drugs: cognitive outcomes at age 6 years. JAMA Pediatr. 2014 Aug;168(8):729-36. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.118.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, Cohen MJ, Bromley RL, Clayton-Smith J, Kalayjian LA, Kanner A, Liporace JD, Pennell PB, Privitera M, Loring DW; NEAD Study Group. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study. Lancet Neurol. 2013 Mar;12(3):244-52. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70323-X. Epub 2013 Jan 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .