再発頭頸部がん患者の治療におけるシスプラチン-エピネフリン注射用ゲルとパクリタキセルおよびカルボプラチンの併用
最初の再発時の頭頸部の扁平上皮癌患者の治療における全身化学療法パクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせて投与した場合のイントラドーズ（シスプラチン/エピネフリン注射用ゲル）の第II相活性および安全性研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を投与したり、異なる方法で薬を投与したりすると、より多くの腫瘍細胞が殺される可能性があります。
目的: シスプラチン-エピネフリン注射用ゲルとパクリタキセルおよびカルボプラチンの再発性頭頸部がん患者の治療における有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 再発性頭頸部扁平上皮癌患者における腫瘍内シスプラチン-エピネフリン注射用ゲルおよび全身パクリタキセルおよびカルボプラチンの抗腫瘍活性を決定する。 Ⅱ． この患者集団におけるこのレジメンの安全性を判断します。 III. このレジメンで治療された患者の進行までの時間、進行パターン、および再発率を決定します。 Ⅵ． このレジメンで治療された患者の反応までの時間と反応の持続時間を決定します。 V. このレジメンで治療された患者の全生存率を決定します。
概要: これは多施設研究です。 患者は、コース 1 については -15、-8、1、8、15、および 22 日目に、その後のすべてのコースについては 1、8、15、および 22 日目にシスプラチン-エピネフリン ゲルを腫瘍内投与されます。 患者はまた、1 日目に少なくとも 3 時間にわたってパクリタキセル IV を投与され、続いて少なくとも 30 分にわたってカルボプラチン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。 局所完全奏効（CR）を達成し、転移性疾患の進行がない患者は、カルボプラチンとパクリタキセルのみによる治療を継続します。 完全な CR を達成した患者は、カルボプラチンとパクリタキセルの 2 つの追加コースを受けることができます。 患者は 1 ～ 4 週間後に追跡され、その後は 3 か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、約 40 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Division of Head and Neck Surgery
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された頭頸部の再発性原発性扁平上皮癌 次の他の組織型も適格です: 上皮癌 疣贅癌 肉腫様扁平上皮癌 リンパ上皮腫 偽肉腫 未分化癌 移行細胞癌 以前の根治手術、放射線療法、および/または化学療法であり、治癒の可能性があるサルベージ手術またはサルベージ放射線療法の候補ではない 次のいずれかの原発性頭頸部領域または皮膚または軟部組織の他の転移部位の再発または転移性疾患 局所注射にアクセス可能: 口腔 (舌、床を含む)下咽頭 喉頭 鼻咽頭 副鼻腔 唾液腺 三次元的に測定可能な疾患 腫瘍が 20 cm3 を超えない 頭蓋外血管系の主要な血管 (総頚動脈、内頚動脈、外頚動脈など) への浸潤の差し迫ったリスクがない動脈または椎骨動脈) 身体検査、超音波、または CT ガイダンスによる直接注射に適している 内臓転移 (肺など) は許可されているが、シスプラチン - エピネフリンゲルの注射には不適格
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 余命: 少なくとも 3 か月 造血: 血小板数 100,000/mm3 以上 好中球数 1,500/mm3 以上 ヘモグロビン 10 g/dL 以上 肝臓: ビリルビン未満3 mg/dL AST 正常上限値 (ULN) の 3 倍以下 アルカリホスファターゼ ULN の 3 倍以下 アルブミン 2.5 g/dL PT 以下 正常の 3 秒以内 腎臓: クレアチニンが ULN またはクレアチニンの 1.5 倍以下少なくとも 50 mL/min のクリアランス 心血管: 疾患の特徴を参照 ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心疾患がない その他: 過去 5 年間に他の悪性腫瘍がない (シスプラチン-エピネフリン ゲル治療計画の領域外の非黒色腫皮膚がんを除く) 過敏症は知られていないシスプラチン、カルボプラチン、パクリタキセル、ウシコラーゲン、エピネフリン、または亜硫酸塩への変更 抗生物質の非経口投与を必要とする感染がないこと インフォームドコンセントを妨げる医学的または精神医学的状態がないこと 妊娠中または授乳中ではないこと 妊娠検査が陰性であること 妊娠している患者は効果的な避妊法を使用しなければならない
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定されていません 化学療法: 疾患の特徴を参照してください 以前の化学療法から少なくとも 28 日経過し、回復しました 以前のカルボプラチンまたはタキサンは許可されますが、併用はできません 内分泌療法: 同時安定用量プレドニゾン/慢性疾患に対するプレドニゾロンは許可されます喘息予防のためのコルチコステロイド吸入剤の投与量 許容 制吐剤としてのデキサメタゾンの同時併用 許容少なくとも 28 日前の手術から回復している その他: 麻酔薬またはエピネフリンを含む局所製剤を併用していない 他のがん治療を併用していない 研究中および研究後 28 日間、シスプラチンと相互作用する薬物 (例えば、プロベネシドまたはチアジド) を使用していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Laurence Elias, MD、Matrix Pharmaceutical
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000068796
- MP-601-00-2
- ENH-EH01-102
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