Cisplatina-epinefrin injekční gel plus paklitaxel a karboplatina při léčbě pacientů s recidivující rakovinou hlavy a krku

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený recidivující primární spinocelulární karcinom hlavy a krku Vhodné jsou také následující další histologické typy: Epiteliální karcinom Verrukózní karcinom Sarkomatoidní spinocelulární karcinom Lymfoepiteliom Pseudosarkom Pseudosarkom po operaci prvního anaplastického karcinomu a transdefinitivního karcinomu primitivního karcinomu /nebo chemoterapie a není kandidátem na potenciálně kurativní záchrannou operaci nebo záchrannou radioterapii Recidivující nebo metastatické onemocnění v jedné z následujících primárních oblastí hlavy a krku nebo jiných metastatických místech kůže nebo měkkých tkání přístupných pro lokální injekci: Dutina ústní (včetně jazyka, patra úst, čípku a mandlí) Hypofarynx Hrtan nosohltan Slinná žláza Trojrozměrně měřitelné onemocnění Nádor ne větší než 20 cm3 Bez bezprostředního rizika invaze do hlavní cévy extrakraniálního cévního systému (např. společné, vnitřní nebo vnější karotidy arterie nebo vertebrální arterie) Možnost přímé injekce fyzikálním vyšetřením, ultrazvukem nebo CT naváděním Viscerální metastázy (např. plíce) jsou povoleny, ale nejsou vhodné pro injekci gelu cisplatina-epinefrin

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Počet neutrofilů nejméně 1 500/mm3 Hemoglobin nejméně 10 g/dl Játra: Bilirubin méně než 3 mg/dl AST ne vyšší než 3násobek horní hranice normálu (ULN) Alkalická fosfatáza ne vyšší než 3násobek ULN Albumin ne vyšší než 2,5 g/dl PT do 3 sekund od normální hodnoty Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN NEBO Kreatinin clearance alespoň 50 ml/min Kardiovaskulární: Viz Charakteristika onemocnění Žádná srdeční choroba třídy III nebo IV podle New York Heart Association Jiné: Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže mimo oblast plánované léčby cisplatinou-epinefrinovým gelem Žádná známá hypersenzitivita na cisplatinu, karboplatinu, paklitaxel, bovinní kolagen, epinefrin nebo siřičitany Žádná infekce vyžadující parenterální antibiotika Žádný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by vylučoval informovaný souhlas Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Minimálně 28 dní po předchozí chemoterapii a zotavení Předchozí povolená karboplatina nebo taxany, ale ne v kombinaci Endokrinní terapie: Souběžná stabilní dávka prednisonu/prednisolonu pro chronické onemocnění povolena Souběžná stabilní- dávka kortikosteroidních inhalačních přípravků k profylaxi astmatu povolena Souběžně povolen dexamethason jako antiemetikum Radioterapie: viz Charakteristika onemocnění Nejméně 28 dní po předchozí radioterapii a zotavení Souběžná radioterapie v omezeném poli pro symptomatické metastatické onemocnění, na kterou nelze aplikovat gel cisplatina-epinefrin Operace: Viz Charakteristika onemocnění alespoň 28 dní od předchozí operace a zotavení Jiné: Žádná souběžná anestetika nebo topické přípravky obsahující adrenalin Žádná jiná souběžná léčba rakoviny Žádné léky, které interagují s cisplatinou (např. probenecid nebo thiazid) během studie a 28 dní po jejím ukončení