Injizierbares Cisplatin-Epinephrin-Gel plus Paclitaxel und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Kopf- und Halskrebs

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes rezidivierendes primäres Plattenepithelkarzinom des Kopfes und des Halses Folgende andere histologische Typen kommen ebenfalls in Frage: Epithelkarzinom Verruköses Karzinom Sarkomatoides Plattenepithelkarzinom Lymphoepitheliom Pseudosarkom Anaplastisches Karzinom Übergangszellkarzinom Beim ersten Rückfall nach vorheriger definitiver Operation, Strahlentherapie und /oder Chemotherapie und kein Kandidat für eine potenziell kurative Salvage-Operation oder Salvage-Strahlentherapie Rezidivierte oder metastasierende Erkrankung in einem der folgenden primären Kopf- und Halsbereiche oder anderen metastasierten Stellen der Haut oder des Weichgewebes, die für eine lokale Injektion zugänglich sind: Mundhöhle (einschließlich Zunge, Boden Mund, Zäpfchen und Tonsillen) Hypopharynx Larynx Nasopharynx Nasennebenhöhlen Speicheldrüse Dreidimensional messbare Erkrankung Tumor nicht größer als 20 cm3 Kein unmittelbares Risiko einer Invasion eines großen Gefäßes des extrakraniellen Gefäßsystems (z. B. gemeinsame, innere oder äußere Halsschlagader). Arterie oder Vertebralarterie) Direkte Injektion durch körperliche Untersuchung, Ultraschall oder CT-Führung möglich. Viszerale Metastasen (z. B. Lunge) erlaubt, aber nicht geeignet für die Injektion mit Cisplatin-Epinephrin-Gel

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Hämoglobin mindestens 10 g/dL Leber: Bilirubin weniger als 3 mg/dL AST nicht mehr als das 3-fache des oberen Grenzwerts (ULN) Alkalische Phosphatase nicht mehr als das 3-fache des ULN Albumin nicht mehr als 2,5 g/dL PT innerhalb von 3 Sekunden des Normalwerts Nieren: Kreatinin nicht mehr als das 1,5-fache des ULN ODER Kreatinin Clearance mindestens 50 ml/min Kardiovaskulär: Siehe Krankheitsmerkmale Keine Herzerkrankung der New-York-Heart-Association-Klasse III oder IV Sonstiges: Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs außerhalb des Bereichs der geplanten Behandlung mit Cisplatin-Epinephrin-Gel Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Cisplatin, Carboplatin, Paclitaxel, Rinderkollagen, Epinephrin oder Sulfite Keine Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert Kein medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der eine Einverständniserklärung ausschließen würde Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 28 Tage seit vorheriger Chemotherapie und Genesung Vorher Carboplatin oder Taxane erlaubt, aber nicht in Kombination Endokrine Therapie: Gleichzeitig stabile Dosis Prednison/Prednisolon für chronische Krankheit erlaubt Dosis Kortikosteroid-Inhalatoren zur Asthmaprophylaxe zulässig Gleichzeitige Dexamethason als Antiemetikum zulässig Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 28 Tage seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung Gleichzeitige Bestrahlung mit begrenztem Feld bei symptomatischer metastasierter Erkrankung, die Cisplatin-Epinephrin-Gel nicht zugänglich ist Operation: Siehe Krankheitsmerkmale At Mindestens 28 Tage seit vorheriger Operation und genesen Sonstiges: Keine gleichzeitigen Anästhetika oder topischen Präparate, die Epinephrin enthalten Keine andere gleichzeitige Krebstherapie Keine Arzneimittel, die mit Cisplatin interagieren (z. B. Probenecid oder Thiazid) während und für 28 Tage nach der Studie