Gel inyectable de cisplatino y epinefrina más paclitaxel y carboplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma primario de células escamosas recurrente confirmado histológicamente de cabeza y cuello Los siguientes otros tipos histológicos también son elegibles: Carcinoma epitelial Carcinoma verrugoso Carcinoma de células escamosas sarcomatoide Linfoepitelioma Pseudosarcoma Carcinoma anaplásico Carcinoma de células de transición En la primera recaída después de una cirugía definitiva previa, radioterapia y /o quimioterapia y no es candidato para cirugía de rescate potencialmente curativa o radioterapia de rescate Enfermedad recidivante o metastásica en una de las siguientes áreas primarias de cabeza y cuello u otros sitios metastásicos de piel o tejido blando accesibles para inyección local: Cavidad oral (incluyendo lengua, piso de la boca, la úvula y las amígdalas) Hipofaringe Laringe Nasofaringe Seno paranasal Glándula salival Enfermedad medible tridimensionalmente Tumor no mayor de 20 cm3 Sin riesgo inmediato de invasión de un vaso importante del sistema vascular extracraneal (p. ej., la carótida común, interna o externa arteria o la arteria vertebral) Susceptible de inyección directa mediante examen físico, ecografía o guía por TC Metástasis viscerales (p. ej., pulmón) permitidas pero no elegibles para inyección con gel de cisplatino y epinefrina

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyéticas: Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm3 Recuento de neutrófilos de al menos 1500/mm3 Hemoglobina de al menos 10 g/dL Hepático: Bilirrubina de menos de 3 mg/dL AST no más de 3 veces el límite superior normal (LSN) Fosfatasa alcalina no más de 3 veces el ULN Albúmina no más de 2,5 g/dL PT dentro de los 3 segundos de lo normal Renal: creatinina no más de 1,5 veces el ULN O Creatinina aclaramiento de al menos 50 ml/min Cardiovascular: Ver Características de la enfermedad No hay enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association Otro: No hay otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma fuera del área de tratamiento planificado con gel de cisplatino y epinefrina Sin hipersensibilidad conocida al cisplatino, carboplatino, paclitaxel, colágeno bovino, epinefrina o sulfitos Sin infección que requiera antibióticos por vía parenteral Sin afección médica o psiquiátrica que impida el consentimiento informado No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 28 días desde la quimioterapia previa y la recuperación Carboplatino o taxanos previos permitidos, pero no en combinación Terapia endocrina: Dosis estables concurrentes de prednisona/prednisolona para enfermedades crónicas permitidas Estable concurrente- dosis de corticosteroides inhalados para la profilaxis del asma permitida Dexametasona concurrente como antiemético permitido Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 28 días desde la radioterapia previa y recuperada Radioterapia de campo limitado concurrente para enfermedad metastásica sintomática no tratable con gel de cisplatino-epinefrina permitida Cirugía: Ver Características de la enfermedad en menos 28 días desde la cirugía anterior y se recuperó Otro: Sin anestésicos concurrentes o preparaciones tópicas que contengan epinefrina Sin otra terapia contra el cáncer concurrente Sin medicamentos que interactúen con el cisplatino (p. ej., probenecid o tiazida) durante y durante los 28 días posteriores al estudio