Инъекционный гель цисплатин-адреналин плюс паклитаксел и карбоплатин в лечении пациентов с рецидивирующим раком головы и шеи

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный рецидив первичной плоскоклеточной карциномы головы и шеи. Следующие другие гистологические типы также подходят: Эпителиальная карцинома Веррукозная карцинома Саркоматоидная плоскоклеточная карцинома Лимфоэпителиома Псевдосаркома Анапластическая карцинома Переходно-клеточная карцинома При первом рецидиве после предшествующей окончательной операции, лучевой терапии и /или химиотерапия и не является кандидатом на потенциально излечивающую спасательную операцию или спасательную лучевую терапию Рецидив или метастатическое заболевание в одной из следующих первичных областей головы и шеи или других метастатических участках кожи или мягких тканей, доступных для местной инъекции: Полость рта (включая язык, дно полости рта, язычка и миндалин) Гипофаринкс Гортань Носоглотка Придаточные пазухи носа Слюнные железы Заболевание, поддающееся трехмерному измерению Опухоль не более 20 см3 При отсутствии непосредственного риска инвазии в крупный сосуд внечерепной сосудистой системы (например, в общую, внутреннюю или наружную сонную артерию) артерия или позвоночная артерия) Поддается прямой инъекции под контролем физического осмотра, УЗИ или КТ Висцеральные метастазы (например, легкие) разрешены, но не подходят для инъекции геля цисплатин-адреналин

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев. 3 мг/дл АСТ не более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Щелочная фосфатаза не более чем в 3 раза выше ВГН Альбумин не выше 2,5 г/дл ПВ в пределах 3 секунд от нормы Почки: креатинин не выше 1,5 раза ВГН ИЛИ креатинин клиренс не менее 50 мл/мин Сердечно-сосудистые: См. Характеристики заболевания Нет заболеваний сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Другое: Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи за пределами зоны запланированного лечения гелем цисплатин-адреналин Нет известных гиперчувствительности к цисплатину, карбоплатину, паклитакселу, бычьему коллагену, адреналину или сульфитам Отсутствие инфекций, требующих парентерального введения антибиотиков Отсутствие медицинских или психических состояний, препятствующих получению информированного согласия Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: См. Характеристики заболевания По крайней мере, через 28 дней после предшествующей химиотерапии и выздоровления Допускается карбоплатин или таксаны, но не в комбинации. дозы ингалянтов кортикостероидов для профилактики астмы разрешено; одновременное применение дексаметазона в качестве противорвотного средства; разрешено; прошло не менее 28 дней после предшествующей операции и выздоровел Другое: не применялись одновременные анестетики или препараты для местного применения, содержащие адреналин. Не проводилось другое противораковое лечение. Не применялись препараты, взаимодействующие с цисплатином (например, пробенецид или тиазид) во время и в течение 28 дней после исследования.