재발성 두경부암 환자 치료에서 시스플라틴-에피네프린 주사용 젤 플러스 파클리탁셀 및 카보플라틴
최초 재발 시 두경부의 편평 세포 암종 환자 치료에서 체계적 화학요법 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용 투여 시 IntraDose(시스플라틴/에피네프린 주사용 겔)의 2상 활성 및 안전성 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 투여하고 다른 방식으로 약물을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 재발성 두경부암 환자 치료에서 시스플라틴-에피네프린 주사용 젤과 파클리탁셀 및 카보플라틴의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 두경부의 재발성 편평 세포 암종 환자에서 종양내 시스플라틴-에피네프린 주사 겔 및 전신 파클리탁셀 및 카보플라틴의 항종양 활성을 결정합니다. II. 이 환자 모집단에서 이 요법의 안전성을 결정합니다. III. 이 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간, 진행 패턴 및 재발률을 결정합니다. VI. 이 요법으로 치료받은 환자의 반응 시간 및 반응 기간을 결정합니다. V. 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 코스 1에 대해 -15, -8, 1, 8, 15 및 22일에 그리고 모든 후속 코스에 대해 1, 8, 15 및 22일에 시스플라틴-에피네프린 겔을 종양내로 투여받습니다. 환자는 또한 적어도 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받은 후 제1일에 적어도 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 국소 완전 반응(CR)을 달성하고 전이성 질병 진행이 없는 환자는 카보플라틴 및 파클리탁셀만으로 치료를 계속합니다. 전체 CR을 달성한 환자는 카보플라틴 및 파클리탁셀의 2가지 추가 코스를 받을 수 있습니다. 환자는 1-4주에 추적하고 그 이후에는 3개월마다 추적합니다.
예상되는 발생: 약 40명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Division of Head and Neck Surgery
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 두경부의 조직학적으로 확인된 재발성 원발성 편평 세포 암종 다음과 같은 다른 조직학적 유형도 적격입니다. /또는 화학요법 및 잠재적으로 근치적 구제 수술 또는 구제 방사선 요법의 후보가 아님 다음 원발성 두경부 부위 또는 국소 주사가 가능한 피부 또는 연조직의 기타 전이 부위 중 하나에서 재발 또는 전이성 질환: 구강(혀, 바닥 포함) 입, 목젖, 편도) 하인두 후두 비인두 부비동 침샘 3차원적으로 측정 가능한 질병 20cm3 이하의 종양 동맥 또는 척추 동맥) 신체 검사, 초음파 또는 CT 안내에 의한 직접 주사 가능 내장 전이(예: 폐)는 허용되지만 시스플라틴-에피네프린 겔 주사는 적합하지 않음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 혈소판 수 최소 100,000/mm3 호중구 수 최소 1,500/mm3 헤모글로빈 최소 10g/dL 간: 빌리루빈 미만 3mg/dL AST 정상 상한(ULN)의 3배 이하 알칼리 포스파타아제 ULN의 3배 이하 알부민 2.5g/dL 이하 PT 정상의 3초 이내 신장: 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 50 mL/min 심혈관: 질병 특성 참조 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음 기타: 계획된 시스플라틴-에피네프린 겔 치료 영역 이외의 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음 알려진 과민성 없음 시스플라틴, 카보플라틴, 파클리탁셀, 소 콜라겐, 에피네프린 또는 아황산염 비경구 항생제가 필요한 감염 없음 정보에 입각한 동의를 배제할 수 있는 의학적 또는 정신 질환 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 화학 요법 후 최소 28일 및 회복 이전 카보플라틴 또는 탁산은 허용되지만 병용 불가 내분비 요법: 만성 질환에 대한 동시 안정 용량 프레드니손/프레드니솔론 허용 천식 예방을 위한 용량 코르티코스테로이드 흡입제 허용 구토억제제로 덱사메타손 동시 허용 방사선 요법: 질병 특성 참조 이전 방사선 요법 이후 최소 28일 이후 회복됨 시스플라틴-에피네프린 겔을 사용할 수 없는 증상이 있는 전이성 질환에 대한 동시 제한 시야 방사선 요법 허용 수술: 질병 특성 참조 이전 수술 후 최소 28일 및 회복 기타: 동시 마취제 또는 에피네프린을 포함하는 국소 제제 없음 다른 동시 암 요법 없음 연구 중 및 연구 후 28일 동안 시스플라틴과 상호 작용하는 약물(예: 프로베네시드 또는 티아지드) 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Laurence Elias, MD, Matrix Pharmaceutical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068796
- MP-601-00-2
- ENH-EH01-102
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