Cisplatin-Epinephrin Injicerbar Gel Plus Paclitaxel og Carboplatin til behandling af patienter med tilbagevendende hoved- og nakkekræft

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet recidiverende primært planocellulært karcinom i hoved og hals Følgende andre histologiske typer er også kvalificerede: Epitelkarcinom Verrucous carcinom Sarcomatoid planocellulært karcinom Lymfepitheliom Pseudosarcoma Ved første gangs cellekarcinom, relapseret radioterapi, transitional carcinom, transitional cellekarcinom og efterbehandling. /eller kemoterapi og ikke en kandidat til potentielt helbredende bjærgningskirurgi eller redningsstrålebehandling Tilbagefaldende eller metastatisk sygdom i et af følgende primære hoved- og halsområder eller andre metastatiske steder i hud eller blødt væv, der er tilgængelige for lokal injektion: Mundhule (inklusive tunge, gulv) af mund, drøvle og tonsil) Hypopharynx Larynx Nasopharynx Paranasal sinus Spytkirtel Tridimensionelt målbar sygdom Tumor ikke større end 20 cm3 Uden umiddelbar risiko for invasion af et større kar i det ekstrakranielle vaskulære system (f.eks. den almindelige, interne eller eksterne carotis) arterie eller vertebral arterie) Kan modtage direkte injektion ved fysisk undersøgelse, ultralyd eller CT-vejledning Viscerale metastaser (f.eks. lunge) tilladt, men ikke kvalificeret til injektion med cisplatin-epinephrin gel

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Blodpladetal mindst 100.000/mm3 Neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Hæmoglobin mindst 10 g/dL Lever: Bilirubin 3 mg/dL AST højst 3 gange øvre grænse for normal (ULN) Alkalisk fosfatase højst 3 gange ULN Albumin højst 2,5 g/dL PT inden for 3 sekunder efter normal nyre: Kreatinin højst 1,5 gange ULN ELLER kreatinin clearance mindst 50 mL/min Kardiovaskulær: Se sygdomskarakteristika Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom Andet: Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft uden for området for planlagt cisplatin-epinephrin gelbehandling Ingen kendt overfølsomhed til cisplatin, carboplatin, paclitaxel, bovint kollagen, epinephrin eller sulfitter Ingen infektion, der kræver parenterale antibiotika Ingen medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der udelukker informeret samtykke Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 28 dage siden forudgående kemoterapi og genvundet. Tidligere carboplatin eller taxaner tilladt, men ikke i kombination Endokrin behandling: Samtidig stabil dosis prednison/prednisolon til kronisk sygdom tilladt. dosis kortikosteroidinhalanter til astmaprofylakse tilladt Samtidig dexamethason som antiemetikum tilladt Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 28 dage siden forudgående strålebehandling og genvundet Samtidig strålebehandling med begrænset felt til symptomatisk metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for cisplatin-epinephrin gel Sygdom tilladt kirurgisk behandling: mindst 28 dage siden forudgående operation og restitueret Andet: Ingen samtidige bedøvelsesmidler eller topiske præparater indeholdende adrenalin Ingen anden samtidig cancerbehandling Ingen lægemidler, der interagerer med cisplatin (f.eks. probenecid eller thiazid) under og i 28 dage efter undersøgelsen