Cisplatyna-epinefryna w postaci żelu do wstrzykiwań plus paklitaksel i karboplatyna w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem głowy i szyi

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony nawrót pierwotnego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Następujące inne typy histologiczne również kwalifikują się: rak nabłonkowy rak brodawkowaty rak płaskonabłonkowy mięsakowaty chłoniak nabłonkowy rzekomiakomięsak rak anaplastyczny rak przejściowokomórkowy przy pierwszym nawrocie po uprzedniej ostatecznej operacji, radioterapii i /lub chemioterapii i nie jest kandydatem do potencjalnie leczniczej operacji ratunkowej lub radioterapii ratunkowej Nawrót lub przerzuty choroby w jednym z następujących pierwotnych obszarów głowy i szyi lub innych miejscach przerzutów na skórze lub tkankach miękkich dostępnych do miejscowego wstrzyknięcia: Jama ustna (w tym język, dno jamy ustnej, języczka i migdałków) Dolna część gardła Krtań Nosogardło Zatoka przynosowa Gruczoł ślinowy Choroba mierzalna w trzech wymiarach Guz nie większy niż 20 cm3 Bez bezpośredniego ryzyka zajęcia głównego naczynia układu naczyniowego zewnątrzczaszkowego (np. tętnicy szyjnej wspólnej, wewnętrznej lub zewnętrznej tętnica lub tętnica kręgowa) Możliwość bezpośredniego wstrzyknięcia na podstawie badania fizykalnego, USG lub CT Przerzuty do narządów wewnętrznych (np. płuca) dozwolone, ale nie kwalifikujące się do wstrzyknięcia żelu cisplatyna-epinefryna

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 3 miesiące 3 mg/dl AspAT nie więcej niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) Fosfataza zasadowa nie więcej niż 3-krotność GGN Albumina nie więcej niż 2,5 g/dl PT w ciągu 3 sekund od normy Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5-krotność GGN LUB kreatynina klirens co najmniej 50 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: patrz Charakterystyka choroby Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association Inne: Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry poza obszarem planowanego leczenia żelem cisplatyna-epinefryna Nieznana nadwrażliwość na cisplatynę, karboplatynę, paklitaksel, kolagen bydlęcy, epinefrynę lub siarczyny Brak infekcji wymagającej pozajelitowego podawania antybiotyków Brak stanu medycznego lub psychicznego, który wykluczałby świadomą zgodę Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 28 dni od wcześniejszej chemioterapii i powrót do zdrowia Dozwolona wcześniejsza karboplatyna lub taksany, ale nie w skojarzeniu dozwolona dawka kortykosteroidów wziewnych w profilaktyce astmy Równoczesny deksametazon jako lek przeciwwymiotny dozwolony Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 28 dni od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia Równoczesna radioterapia ograniczonego pola w przypadku objawowej choroby przerzutowej, której nie można zastosować w żelu cisplatyna-epinefryna dozwolona Operacja: patrz Charakterystyka choroby W co najmniej 28 dni od wcześniejszej operacji i wyzdrowienie Inne: Brak równoczesnych środków znieczulających lub preparatów miejscowych zawierających epinefrynę Brak innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych Brak leków wchodzących w interakcje z cisplatyną (np. probenecyd lub tiazyd) w trakcie i przez 28 dni po badaniu