Gel iniettabile di cisplatino-epinefrina più paclitaxel e carboplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma primitivo a cellule squamose ricorrente confermato istologicamente della testa e del collo Sono ammissibili anche i seguenti altri tipi istologici: Carcinoma epiteliale Carcinoma verrucoso Carcinoma a cellule squamose sarcomatoide Linfoepitelioma Pseudosarcoma Carcinoma anaplastico Carcinoma a cellule transizionali Alla prima recidiva dopo precedente intervento chirurgico definitivo, radioterapia e /o chemioterapia e non candidata a intervento chirurgico di salvataggio potenzialmente curativo o radioterapia di salvataggio Malattia recidivante o metastatica in una delle seguenti aree primarie della testa e del collo o altri siti metastatici della pelle o dei tessuti molli accessibili per l'iniezione locale: Cavità orale (inclusi lingua, pavimento della bocca, dell'ugola e delle tonsille) Ipopfaringe Laringe Nasofaringe Seni paranasali Ghiandola salivare Malattia tridimensionalmente misurabile Tumore non superiore a 20 cm3 Nessun rischio immediato di invasione di un vaso principale del sistema vascolare extracranico (ad es. carotide comune, interna o esterna dell'arteria o dell'arteria vertebrale) Suscettibile di iniezione diretta mediante esame obiettivo, ecografia o guida TC Metastasi viscerali (ad esempio, polmone) consentite ma non idonee per l'iniezione con gel di cisplatino-epinefrina

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Ematopoietico: conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Conta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Emoglobina almeno 10 g/dL Epatico: bilirubina inferiore a 3 mg/dL AST non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) Fosfatasi alcalina non superiore a 3 volte ULN Albumina non superiore a 2,5 g/dL PT entro 3 secondi del valore normale Renale: creatinina non superiore a 1,5 volte ULN O creatinina almeno 50 mL/min Cardiovascolare: vedere le caratteristiche della malattia Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV secondo la New York Heart Association Altro: nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle non melanoma al di fuori dell'area del trattamento pianificato con gel di cisplatino-epinefrina Nessuna ipersensibilità nota a cisplatino, carboplatino, paclitaxel, collagene bovino, epinefrina o solfiti Nessuna infezione che richieda antibiotici per via parenterale Nessuna condizione medica o psichiatrica che possa precludere il consenso informato Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 28 giorni dalla precedente chemioterapia e guarigione Precedente carboplatino o taxani consentiti, ma non in combinazione Terapia endocrina: consentito concomitante dose stabile di prednisone/prednisolone per malattie croniche dose di corticosteroidi inalanti per la profilassi dell'asma consentiti Desametasone concomitante come antiemetico consentito Radioterapia: vedere Caratteristiche della malattia Almeno 28 giorni dalla precedente radioterapia e guarigione Concorrente radioterapia a campo limitato per malattia metastatica sintomatica non suscettibile al gel di cisplatino-epinefrina consentita Chirurgia: vedere Caratteristiche della malattia a almeno 28 giorni dall'intervento chirurgico precedente e guarito Altro: Nessun anestetico concomitante o preparazioni topiche contenenti epinefrina Nessun'altra terapia antitumorale concomitante Nessun farmaco che interagisce con il cisplatino (ad es. Probenecid o tiazidico) durante e per 28 giorni dopo lo studio