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ホルモン受容体陰性早期乳癌に対する低用量経口シ​​クロホスファミドおよびメトトレキサートの維持 (22-00)

2016年8月5日 更新者：ETOP IBCSG Partners Foundation

ER陰性およびPgR陰性乳癌患者に対する補助導入化学療法後の「抗血管新生治療」としての低用量細胞毒性

この無作為化第 III 相試験は、腫瘍がホルモン受容体陰性の初期乳癌患者を対象に、標準的な化学療法の後に投与される、抗血管新生活性があると仮定された低用量の化学療法維持レジメンの有効性をテストするために設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：

  • 早期乳癌における低用量のシクロホスファミドとメトトレキサートの化学療法維持レジメンを評価します。
  • これらのレジメンで治療された患者の無病生存率、全生存率、全身性無病生存率を比較します。
  • これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性効果を比較します。

概要：

これは無作為化されたオープンラベルの多施設研究です。 患者は、参加施設、閉経状態 (前 vs 後)、および承認された導入化学療法 (アントラサイクリンおよびシクロホスファミド vs 他の薬剤) に従って層別化されます。 治療期間は、標準的なアジュバント化学療法後の低用量化学療法維持レジメン（CM-維持）と非化学療法維持レジメン（CMなし）の12か月です。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は 6 か月ごとに 5 年間追跡され、その後は 1 年ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1086

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Biella、イタリア、13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Carpi、イタリア、41012
        • Ospedale Civile Ramazzini
      • Lecco、イタリア、23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Milan、イタリア、20142
        • Ospedale San Paolo
      • Milano、イタリア、20141
        • European Institute of Oncology
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rimini、イタリア、47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome、イタリア、00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Udine、イタリア、33100
        • Policlinico Universitario Udine
  • オーストラリア
      • Christchurch、オーストラリア、1
        • Christchurch Hospital
    • New South Wales
      • Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
        • Tweed Heads Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • East Ringwood、Victoria、オーストラリア、3135
        • Maroondah Hospital
      • Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
        • Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
  • スイス
      • Aarau、スイス、CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Bellinzona、スイス、CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern、スイス、CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur、スイス、CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Rheinfelden、スイス、4310
        • FMH Onkologie/Haematologie
      • St. Gallen、スイス、CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun、スイス、3600
        • Regionalspital
      • Zurich、スイス、CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago、チリ
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Santiago、チリ、29
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago、チリ
        • Centro de Estudios Oncologicos Santiago
      • Valparaiso、チリ
        • Hospital Carlos Van Buren
  • ナイジェリア
      • Ibadan、ナイジェリア
        • University of Ibadan Health Center
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • National Institute of Oncology - Budapest
  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • ベルギー
      • Liege、ベルギー、B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • ペルー
      • Lima、ペルー、34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、3400
        • Institutul Oncologic - Universitatea de Medicina
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ、2121
        • Sandton Oncology Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認されたステージI、II、またはIIIの乳がん

    • T1-3、N0-2、M0

      • -センチネルリンパ節生検陽性疾患の患者は、腋窩郭清を受けている必要があります
      • 腫瘍は他の場所に転移が検出されず、乳房に限局している必要があります
    • 最小限の皮膚浸潤が許容されるT4疾患
    • -皮膚の潰瘍、皮膚の浸潤（病理学的に最小限の皮膚病変を除く）、オレンジ色の皮膚、または炎症性乳癌を伴うT4疾患はありません
  • 両側乳癌（上皮内癌を除く）または良性であると証明されていない反対側の乳房の疑わしい腫瘤がない

  • 遠隔転移なし

    • 原因不明の骨格痛がない、アルカリホスファターゼの上昇、またはX線、MRI、および/またはCTによって転移として除外できないホットスポットを示す骨スキャン

  • -以前に全乳房切除術または乳房温存手術を受けている必要があります（例：乳腺腫瘤摘出術、四分円切除術、または断端陰性の部分乳房切除術） 放射線療法が計画されている

    • -患者は、決定的な手術後8週間以内に承認された導入化学療法レジメンを開始するか、開始している必要があります
  • 負の手術マージン
  • -検査された少なくとも6つのリンパ節による腋窩クリアランスまたは陰性センチネルリンパ節生検
  • -免疫組織化学または蛍光in situハイブリダイゼーションによる既知のHER2ステータス

  • ホルモン受容体の状態:

    • エストロゲンおよびプロゲステロン受容体陰性

      • 免疫組織化学による陽性腫瘍細胞が 10% 未満

患者の特徴:

年：

  • 指定されていない

性別:

  • 指定されていない

閉経状態：

  • -閉経前、最後の月経から6か月未満と定義されます（LMP）かつ以前の両側卵巣摘出術がなく、エストロゲン補充を受けていない（または50歳未満）または
  • -閉経後、以前の両側卵巣切除術として定義される、または以前の子宮摘出術のないLMPから12か月以上（または50歳以上）

演奏状況：

  • 指定されていない

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • WBCが3,000/mm3以上
  • 血小板数が100,000/mm3を超える

肝臓：

  • 病気の特徴を見る
  • ビリルビンが2.0mg/dL未満
  • ALTが正常上限の1.5倍未満、またはASTが60IU/L未満

腎臓：

  • クレアチニンが1.2mg/dL未満

他の：

  • -過去6か月以内に妊娠または授乳していない
  • 肥沃な患者は効果的なバリア避妊法を使用する必要があります
  • -適切に治療された皮膚の基底または扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌、または対側または同側の上皮内乳癌を除いて、他の以前または同時の悪性腫瘍はありません
  • 研究を妨げる精神障害または中毒性障害はありません
  • -研究を妨げる非悪性全身性疾患はありません

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 以前のトラスツズマブ（ハーセプチン）が許可されました

化学療法:

  • 病気の特徴を見る
  • -乳がんに対する以前のアジュバントまたはネオアジュバント化学療法なし

内分泌療法:

  • 乳がんまたは予防のための以前の内分泌療法なし
  • 乳がんに対するタモキシフェンまたはラロキシフェンの使用歴なし

放射線療法:

  • 一次照射以外の乳癌の放射線治療歴なし

手術：

  • 病気の特徴を見る

他の：

  • 乳がんの予防治療歴なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：ノーCM
標準的なアジュバント化学療法後の追加の化学療法はありません。
実験的：CM-メンテナンス
12 か月の CM 維持レジメン（C、シクロホスファミド 50 mg/日を継続的に経口、M、メトトレキサート 2.5 mg を 1 日 2 回、毎週 1 日目と 2 日目を 1 年間経口投与）
薬：シクロホスファミド
50mg/日 経口 1年間継続
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
薬：メトトレキサート
2.5 mg を 1 日 2 回、毎週 1 日目と 2 日目に経口で 1 年間
他の名前：
  • トレクサル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：推定5年、追跡期間中央値6.9年で報告
無作為化から 5 年後に無病で生存している患者の推定パーセンテージ。無病生存率は、無作為化から次のいずれかが最初に出現するまでの時間として定義されます。浸潤性対側性乳がん、二次（非乳がん）浸潤性がん、またはがんイベントを伴わない死亡;または最後のフォローアップの日に打ち切られました。
推定5年、追跡期間中央値6.9年で報告

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：推定5年、追跡期間中央値6.9年で報告
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。または生存が最後に確認された日付で打ち切られました。
推定5年、追跡期間中央値6.9年で報告
遠隔無再発間隔
時間枠：推定5年、追跡期間中央値6.9年で報告
無作為化から 5 年で生存し、無病の患者の推定パーセンテージ。遠隔無再発間隔は、無作為化から遠隔部位での浸潤性乳がんの再発、または浸潤性対側性乳がんまでの時間として定義されます。または最後のフォローアップの日に打ち切られました。
推定5年、追跡期間中央値6.9年で報告
乳がんのない間隔
時間枠：推定5年、追跡期間中央値6.9年で報告
無作為化から 5 年後に生存し、無病の患者の推定パーセンテージ。ここで、無乳癌間隔は、無作為化から、局所、地域、または遠隔部位での浸潤性乳癌再発、または浸潤性対側乳癌までの時間として定義されます。または最後のフォローアップの日に打ち切られました。
推定5年、追跡期間中央値6.9年で報告

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ETOP IBCSG Partners Foundation

捜査官

  • スタディチェア：Marco Colleoni, MD、European Institute of Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年11月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2001年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月5日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000068827
  • IBCSG-22-00 (他の：IBCSG)
  • 2005-005666-36 (EudraCT番号)
  • EU-20119 (レジストリ：NCI Liaison Office, Brussels)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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