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호르몬 수용체 음성 초기 유방암에 대한 저용량 경구 시클로포스파마이드 및 메토트렉세이트 유지 (22-00)

2016년 8월 5일 업데이트: ETOP IBCSG Partners Foundation

ER 음성 및 PgR 음성 유방암 환자를 위한 보조 유도 화학요법 후 "항혈관신생 치료"로서의 저용량 세포독성

이 무작위배정 3상 시험은 종양이 호르몬 수용체 음성인 초기 유방암 환자에게 표준 화학요법 후 투여된 항혈관신생 활성이 있다고 가정된 저용량 화학요법-유지 요법의 효능을 테스트하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적:

  • 초기 유방암에서 저용량 시클로포스파마이드 및 메토트렉세이트 화학요법-유지 요법을 평가합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무병 생존, 전체 생존 및 전신 무병 생존을 비교하십시오.
  • 이 환자들에게 이러한 요법의 독성 효과를 비교하십시오.

개요:

이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 폐경기 상태(전 vs 후) 및 승인된 유도 화학요법(안트라사이클린 및 시클로포스파미드 vs 기타 제제)에 따라 계층화됩니다. 치료 기간은 12개월의 저용량 화학요법-유지 요법(CM-maintenance) 대 표준 보조 화학요법 후 화학요법-유지 요법(no-CM)이 없습니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 5년 동안 6개월마다 환자를 추적하고 그 이후에는 매년 추적 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1086

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 나이지리아
      • Ibadan, 나이지리아
        • University of Ibadan Health Center
  • 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카, 2121
        • Sandton Oncology Centre
  • 루마니아
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 3400
        • Institutul Oncologic - Universitatea de Medicina
  • 벨기에
      • Liege, 벨기에, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • 브라질
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • 스위스
      • Aarau, 스위스, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Bellinzona, 스위스, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, 스위스, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Rheinfelden, 스위스, 4310
        • FMH Onkologie/Haematologie
      • St. Gallen, 스위스, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, 스위스, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Biella, 이탈리아, 13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Carpi, 이탈리아, 41012
        • Ospedale Civile Ramazzini
      • Lecco, 이탈리아, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Milan, 이탈리아, 20142
        • Ospedale San Paolo
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rimini, 이탈리아, 47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, 이탈리아, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Policlinico Universitario Udine
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, 칠레
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Santiago, 칠레, 29
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, 칠레
        • Centro de Estudios Oncologicos Santiago
      • Valparaiso, 칠레
        • Hospital Carlos Van Buren
  • 페루
      • Lima, 페루, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • National Institute of Oncology - Budapest
  • 호주
      • Christchurch, 호주, 1
        • Christchurch Hospital
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
        • Tweed Heads Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Ringwood, Victoria, 호주, 3135
        • Maroondah Hospital
      • Wodonga, Victoria, 호주, 3690
        • Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 1기, 2기 또는 3기 유방암

    • T1-3, N0-2, M0

      • 감시림프절 생검 양성 질환 환자는 겨드랑이 절제술을 받아야 합니다.
      • 종양은 다른 곳에서 감지된 전이 없이 유방에 국한되어야 합니다.
    • 최소한의 진피 침범이 허용되는 T4 질환
    • 피부 궤양, 피부 침윤(병리학적으로 최소 피부 침범 제외), peau d'orange 또는 염증성 유방암을 동반한 T4 질병 없음
  • 양측성 유방암(상피내 암종 제외) 또는 양성으로 입증되지 않은 반대쪽 유방의 의심스러운 종괴 없음

  • 원격 전이 없음

    • 원인 불명의 골격 통증 없음, 알칼리성 포스파타아제 상승 또는 X-레이, MRI 및/또는 CT에서 전이로 배제할 수 없는 핫스팟을 보여주는 뼈 스캔

  • 이전에 전체 유방 절제술 또는 유방 보존 절차(예: 유방 절제술, 사분면 절제술 또는 음의 절제면이 있는 부분 유방 절제술)를 받았어야 하며 방사선 요법이 계획되어 있어야 합니다.

    • 환자는 최종 수술 후 8주 이내에 승인된 유도 화학 요법 요법을 시작했거나 시작해야 합니다.
  • 음성 수술 마진
  • 6개 이상의 림프절을 검사한 겨드랑이 제거 또는 감시 림프절 생검 음성
  • 면역조직화학 또는 형광 제자리 혼성화에 의해 알려진 HER2 상태

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 음성

      • 면역조직화학에 의한 10% 미만의 양성 종양 세포

환자 특성:

나이:

  • 명시되지 않은

섹스:

  • 명시되지 않은

폐경기 상태:

  • 폐경 전, 마지막 생리 기간(LMP) 이후 6개월 미만으로 정의되고 이전에 양측 난소 절제술을 받지 않았으며 에스트로겐 대체 요법을 받지 않은 경우(또는 50세 미만) 또는
  • 이전의 양측 난소 절제술 또는 이전 자궁 절제술 없이 LMP 이후 12개월 이상으로 정의되는 폐경 후(또는 50세 이상)

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • WBC 3,000/mm3 이상
  • 혈소판 수가 100,000/mm3 이상

간:

  • 질병 특성 참조
  • 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만
  • ALT 정상 상한치의 1.5배 미만 또는 AST 60 IU/L 미만

신장:

  • 크레아티닌 1.2mg/dL 미만

다른:

  • 지난 6개월 이내에 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임 환자는 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종, 또는 반대측 또는 동측의 상피내 유방암종을 제외하고 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
  • 학업을 방해하는 정신과적 또는 중독성 장애 없음
  • 연구를 방해하는 비악성 전신 질환 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 사전 트라스투주맙(허셉틴) 허용

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 유방암에 대한 사전 보조 또는 선행 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 유방암 또는 예방을 위한 사전 내분비 요법 없음
  • 유방암에 대한 사전 타목시펜 또는 랄록시펜 없음

방사선 요법:

  • 1차 방사선 조사를 제외한 유방암에 대한 선행 방사선 요법 없음

수술:

  • 질병 특성 참조

다른:

  • 유방암에 대한 사전 예방 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 노CM
표준 보조 화학요법 후 더 이상의 화학요법은 없습니다.
실험적: CM-유지보수
12개월 CM-유지 요법(C, 시클로포스파미드 50 mg/일 경구 지속적으로 및 M, 메토트렉세이트 2.5 mg 하루 2회 경구로 1년 동안 매주 1일 및 2일)
의약품: 사이클로포스파마이드
1년 동안 지속적으로 50mg/일 경구 투여
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
의약품: 메토트렉세이트
1년 동안 매주 1일 및 2일에 2.5mg/일 2회 구두로
다른 이름들:
  • 트렉솔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 5년 추정치, 중간값 6.9년의 추적 조사에서 보고됨
무작위배정으로부터 5년 동안 생존하고 질병이 없는 환자의 추정 비율. 여기서 무병 생존은 무작위배정부터 다음 중 하나가 처음 나타날 때까지의 시간으로 정의됩니다. 침습성 반대쪽 유방암, 2차(비-유방) 침윤성 암, 또는 암 사건 없이 사망; 또는 마지막 후속 조치 날짜에 검열되었습니다.
5년 추정치, 중간값 6.9년의 추적 조사에서 보고됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5년 추정치, 중간값 6.9년의 추적 조사에서 보고됨
무작위배정으로부터 5년째에 생존하고 질병이 없는 환자의 추정 백분율(여기서 전체 생존은 무작위배정으로부터 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨); 또는 살아있는 마지막 날짜에 검열됩니다.
5년 추정치, 중간값 6.9년의 추적 조사에서 보고됨
먼 재발없는 간격
기간: 5년 추정치, 중간값 6.9년의 추적 조사에서 보고됨
무작위배정으로부터 5년째에 생존하고 질병이 없는 환자의 추정 백분율, 여기서 무재발 원격 간격은 무작위배정으로부터 원거리 부위에서의 침습성 유방암 재발 또는 침습성 반대쪽 유방암까지의 시간으로 정의됨; 또는 마지막 후속 조치 날짜에 검열되었습니다.
5년 추정치, 중간값 6.9년의 추적 조사에서 보고됨
유방암 없는 간격
기간: 5년 추정치, 중간값 6.9년의 추적 조사에서 보고됨
무작위배정으로부터 5년째에 생존하고 질병이 없는 환자의 추정 백분율, 여기서 유방암 없는 간격은 무작위배정으로부터 국소, 국소 또는 원거리 부위에서의 침습성 유방암 재발 또는 침습성 반대쪽 유방암까지의 시간으로 정의됩니다. 또는 마지막 후속 조치 날짜에 검열되었습니다.
5년 추정치, 중간값 6.9년의 추적 조사에서 보고됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ETOP IBCSG Partners Foundation

수사관

  • 연구 의자: Marco Colleoni, MD, European Institute of Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068827
  • IBCSG-22-00 (다른: IBCSG)
  • 2005-005666-36 (EudraCT 번호)
  • EU-20119 (기재: NCI Liaison Office, Brussels)

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