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Niedrig dosierte orale Cyclophosphamid- und Methotrexat-Erhaltungstherapie bei Hormonrezeptor-negativem Brustkrebs im Frühstadium (22-00)

5. August 2016 aktualisiert von: ETOP IBCSG Partners Foundation

Niedrig dosierte Zytotoxika als "Anti-Angiogenese-Behandlung" nach adjuvanter Induktionschemotherapie bei Patientinnen mit ER-negativem und PgR-negativem Brustkrebs

Diese randomisierte Phase-III-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit einer Niedrigdosis-Chemotherapie-Erhaltungstherapie zu testen, von der angenommen wird, dass sie eine anti-angiogenische Aktivität hat, die nach einer Standard-Chemotherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium verabreicht wird, deren Tumore hormonrezeptornegativ sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZWECK:

  • Bewertung eines niedrig dosierten Cyclophosphamid- und Methotrexat-Chemotherapie-Erhaltungsschemas bei Brustkrebs im Frühstadium.
  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und das systemische krankheitsfreie Überleben von Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.

UMRISS:

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patientinnen werden nach teilnehmendem Zentrum, Menopausenstatus (vor vs. post) und zugelassener Induktionschemotherapie (Anthrazyklin und Cyclophosphamid vs. andere Wirkstoffe) stratifiziert. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Monate mit niedrig dosiertem Chemotherapie-Erhaltungsregime (CM-Erhaltung) vs. ohne Chemotherapie-Erhaltungsregime (no-CM) nach adjuvanter Standard-Chemotherapie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1086

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Christchurch, Australien, 1
        • Christchurch Hospital
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Tweed Heads Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
        • Maroondah Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
  • Belgien
      • Liege, Belgien, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Santiago, Chile, 29
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Centro de Estudios Oncologicos Santiago
      • Valparaiso, Chile
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Biella, Italien, 13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Carpi, Italien, 41012
        • Ospedale Civile Ramazzini
      • Lecco, Italien, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Milan, Italien, 20142
        • Ospedale San Paolo
      • Milano, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rimini, Italien, 47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, Italien, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Udine, Italien, 33100
        • Policlinico Universitario Udine
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • University of Ibadan Health Center
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 3400
        • Institutul Oncologic - Universitatea de Medicina
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Rheinfelden, Schweiz, 4310
        • FMH Onkologie/Haematologie
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2121
        • Sandton Oncology Centre
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology - Budapest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs im Stadium I, II oder III

    • T1-3, N0-2, M0

      • Patienten mit Sentinel-Node-Biopsie-positiver Erkrankung müssen sich einer Axilladissektion unterzogen haben
      • Der Tumor muss auf die Brust beschränkt sein, ohne dass Metastasen an anderer Stelle nachgewiesen werden
    • T4-Krankheit mit minimaler Hautinvasion erlaubt
    • Keine T4-Erkrankung mit Ulzeration der Haut, Infiltration der Haut (außer pathologisch minimaler dermaler Beteiligung), Peau d'Orange oder entzündlichem Brustkrebs
  • Kein bilateraler Brustkrebs (außer In-situ-Karzinom) oder verdächtige Masse in der gegenüberliegenden Brust, die nicht als gutartig bewiesen wurde

  • Keine Fernmetastasen

    • Keine Skelettschmerzen unbekannter Ursache, erhöhte alkalische Phosphatase oder Knochenscan mit Hot Spots, die durch Röntgen, MRT und/oder CT nicht als Metastasen ausgeschlossen werden können

  • Muss sich zuvor einer totalen Mastektomie ODER einem brusterhaltenden Verfahren (z. B. Lumpektomie, Quadrantektomie oder partielle Mastektomie mit negativen Rändern) mit geplanter Strahlentherapie unterzogen haben

    • Die Patienten müssen innerhalb von 8 Wochen nach der endgültigen Operation mit einer zugelassenen Induktionschemotherapie beginnen oder begonnen haben
  • Negative chirurgische Ränder
  • Axilläre Clearance mit mindestens 6 untersuchten Lymphknoten ODER negative Sentinel-Node-Biopsie
  • Bekannter HER2-Status durch Immunhistochemie oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Östrogen- und Progesteronrezeptor negativ

      • Weniger als 10 % positive Tumorzellen laut Immunhistochemie

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Nicht angegeben

Sex:

  • Nicht angegeben

Wechseljahresstatus:

  • Prämenopausal, definiert als weniger als 6 Monate seit der letzten Menstruation (LMP) UND keine vorherige bilaterale Ovariektomie UND kein Östrogenersatz (ODER unter 50 Jahren) ODER
  • Postmenopausal, definiert als vorherige bilaterale Ovarektomie ODER mehr als 12 Monate seit LMP ohne vorherige Hysterektomie (ODER Alter 50 und älter)

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC größer als 3.000/mm3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3

Leber:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Bilirubin unter 2,0 mg/dL
  • ALT kleiner als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts ODER AST kleiner als 60 IE/l

Nieren:

  • Kreatinin unter 1,2 mg/dL

Andere:

  • Keine Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb der letzten 6 Monate
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
  • Keine andere frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung außer einem angemessen behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder kontralateralem oder ipsilateralem In-situ-Brustkarzinom
  • Keine psychiatrischen oder suchterzeugenden Erkrankungen, die ein Studium ausschließen würden
  • Keine nicht maligne systemische Erkrankung, die eine Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Vorher Trastuzumab (Herceptin) erlaubt

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs

Endokrine Therapie:

  • Keine vorherige endokrine Therapie für Brustkrebs oder Prävention
  • Kein vorheriges Tamoxifen oder Raloxifen bei Brustkrebs

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie bei Brustkrebs außer Primärbestrahlung

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Keine vorherige vorbeugende Therapie für Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kein-CM
Keine weitere Chemotherapie nach adjuvanter Standardchemotherapie.
EXPERIMENTAL: CM-Wartung
12-monatiges CM-Erhaltungsschema (C, Cyclophosphamid 50 mg/Tag oral kontinuierlich und M, Methotrexat 2,5 mg zweimal täglich oral an den Tagen 1 und 2 jeder Woche für 1 Jahr)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
50 mg/Tag oral kontinuierlich für 1 Jahr
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
Arzneimittel: Methotrexat
2,5 mg zweimal täglich oral an den Tagen 1 und 2 jeder Woche für 1 Jahr
Andere Namen:
  • Trexall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5-Jahres-Schätzungen, berichtet bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6,9 Jahren
Geschätzter Prozentsatz der Patientinnen, die 5 Jahre nach Randomisierung leben und krankheitsfrei sind, wobei das krankheitsfreie Überleben definiert ist als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Wiederauftreten von invasivem Brustkrebs an lokaler, regionaler oder entfernter Stelle, invasiver kontralateraler Brustkrebs, zweiter (nicht Brust-) invasiver Krebs oder Tod ohne Krebsereignis; oder zum Datum der letzten Nachverfolgung zensiert.
5-Jahres-Schätzungen, berichtet bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6,9 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5-Jahres-Schätzungen, berichtet bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6,9 Jahren
Geschätzter Prozentsatz der lebenden und krankheitsfreien Patienten 5 Jahre nach der Randomisierung, wobei das Gesamtüberleben als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert ist; oder zensiert am Datum, an dem zuletzt bekannt wurde, dass er lebt.
5-Jahres-Schätzungen, berichtet bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6,9 Jahren
Fernrezidivfreies Intervall
Zeitfenster: 5-Jahres-Schätzungen, berichtet bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6,9 Jahren
Geschätzter Prozentsatz der lebenden und krankheitsfreien Patientinnen 5 Jahre nach Randomisierung, wobei das Fernrezidiv-freie Intervall definiert ist als die Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten von invasivem Brustkrebs an entfernter Stelle oder invasivem kontralateralem Brustkrebs; oder am Datum der letzten Nachverfolgung zensiert.
5-Jahres-Schätzungen, berichtet bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6,9 Jahren
Brustkrebsfreies Intervall
Zeitfenster: 5-Jahres-Schätzungen, berichtet bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6,9 Jahren
Geschätzter Prozentsatz der Patienten, die 5 Jahre nach Randomisierung leben und krankheitsfrei sind, wobei das brustkrebsfreie Intervall definiert ist als die Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten von invasivem Brustkrebs an lokaler, regionaler oder entfernter Stelle oder invasivem kontralateralem Brustkrebs; oder am Datum der letzten Nachverfolgung zensiert.
5-Jahres-Schätzungen, berichtet bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6,9 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Marco Colleoni, MD, European Institute of Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068827
  • IBCSG-22-00 (ANDERE: IBCSG)
  • 2005-005666-36 (EudraCT-Nummer)
  • EU-20119 (REGISTRIERUNG: NCI Liaison Office, Brussels)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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