Lavdose oral cyklofosfamid og metotreksat vedlikehold for hormonreseptornegativ tidlig brystkreft (22-00)

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekreftet stadium I, II eller III brystkreft

  • T1-3, N0-2, M0

    • Pasienter med vaktpostbiopsipositiv sykdom må ha gjennomgått aksillær disseksjon
    • Tumor må være begrenset til brystet uten påvist metastaser andre steder
  • T4-sykdom med minimal dermal invasjon tillatt
  • Ingen T4-sykdom med sårdannelse i huden, infiltrasjon av huden (bortsett fra patologisk minimal dermal involvering), peau d'orange eller inflammatorisk brystkreft
• Ingen bilateral brystkreft (unntatt in situ karsinom) eller mistenkelig masse i motsatt bryst som ikke er påvist godartet

• Ingen fjernmetastaser

  • Ingen skjelettsmerter av ukjent årsak, forhøyet alkalisk fosfatase eller beinskanning som viser varme flekker som ikke kan utelukkes som metastaser ved røntgen, MR og/eller CT

• Må ha gjennomgått en tidligere total mastektomi ELLER brystbevarende prosedyre (f.eks. lumpektomi, kvadrantektomi eller delvis mastektomi med negative marginer) med planlagt strålebehandling

  • Pasienter må begynne eller ha begynt et godkjent induksjonskjemoterapiregime innen 8 uker etter endelig operasjon
• Negative kirurgiske marginer
• Axillær clearance med minst 6 lymfeknuter undersøkt ELLER negativ sentinel node biopsi
• Kjent HER2-status ved immunhistokjemi eller fluorescens in situ hybridisering

• Hormonreseptorstatus:

  • Østrogen- og progesteronreseptor negativ

    • Mindre enn 10 % positive tumorceller ved immunhistokjemi

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

• Ikke spesifisert

Kjønn:

• Ikke spesifisert

Menopausal status:

• Premenopausal, definert som mindre enn 6 måneder siden siste menstruasjon (LMP) OG ingen tidligere bilateral ovariektomi OG ikke på østrogenerstatning (ELLER under 50 år) ELLER
• Postmenopausal, definert som tidligere bilateral ovariektomi ELLER mer enn 12 måneder siden LMP uten tidligere hysterektomi (ELLER 50 år og eldre)

Ytelsesstatus:

• Ikke spesifisert

Forventet levealder:

• Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

• WBC større enn 3000/mm3
• Blodplatetall større enn 100 000/mm3

Hepatisk:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL
• ALT mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense ELLER AST mindre enn 60 IE/L

Nyre:

• Kreatinin mindre enn 1,2 mg/dL

Annen:

• Ikke gravid eller ammende i løpet av de siste 6 månedene
• Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon
• Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller kontralateralt eller ipsilateralt in situ brystkarsinom
• Ingen psykiatriske eller vanedannende lidelser som vil utelukke studier
• Ingen ikke-malign systemisk sykdom som ville utelukke studier

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Tidligere trastuzumab (Herceptin) tillatt

Kjemoterapi:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Ingen tidligere adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft

Endokrin terapi:

• Ingen tidligere endokrin behandling for brystkreft eller forebygging
• Ingen tidligere tamoxifen eller raloxifen for brystkreft

Strålebehandling:

• Ingen tidligere strålebehandling for brystkreft bortsett fra primær bestråling

Kirurgi:

• Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

• Ingen tidligere forebyggende behandling for brystkreft