Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis oral cyclophosphamid og methotrexat vedligeholdelse til hormonreceptornegativ tidlig brystkræft (22-00)

5. august 2016 opdateret af: ETOP IBCSG Partners Foundation

Lavdosis cytotoksiske midler som "anti-angiogenesebehandling" efter adjuverende induktionskemoterapi til patienter med ER-negativ og PgR-negativ brystkræft

Dette randomiserede fase III-forsøg blev designet til at teste effektiviteten af ​​et lavdosis-kemoterapi-vedligeholdelsesregime, der antages at have anti-angiogene aktivitet, administreret efter standard kemoterapi hos patienter med tidlig brystkræft, hvis tumorer er hormonreceptornegative.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL:

  • Evaluer en lavdosis cyclophosphamid og methotrexat kemoterapi-vedligeholdelsesregime i tidlig brystkræft.
  • Sammenlign den sygdomsfrie overlevelse, den samlede overlevelse og den systemiske sygdomsfri overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign de toksiske virkninger af disse kure hos disse patienter.

OMRIDS:

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret efter deltagende center, menopausal status (før vs post) og godkendt induktionskemoterapi (antracyklin og cyclophosphamid vs. andre midler). Behandlingsvarighed er 12 måneder med lavdosis kemoterapi-vedligeholdelsesregime (CM-vedligeholdelse) versus ingen kemoterapi-vedligeholdelsesregime (no-CM) efter standard adjuverende kemoterapi. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Patienterne følges hver 6. måned i 5 år, og derefter årlig opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1086

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Christchurch, Australien, 1
        • Christchurch Hospital
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Tweed Heads Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
        • Maroondah Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
  • Belgien
      • Liege, Belgien, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Santiago, Chile, 29
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Centro de Estudios Oncologicos Santiago
      • Valparaiso, Chile
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Biella, Italien, 13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Carpi, Italien, 41012
        • Ospedale Civile Ramazzini
      • Lecco, Italien, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Milan, Italien, 20142
        • Ospedale San Paolo
      • Milano, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rimini, Italien, 47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, Italien, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Udine, Italien, 33100
        • Policlinico Universitario Udine
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • University of Ibadan Health Center
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 3400
        • Institutul Oncologic - Universitatea de Medicina
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Rheinfelden, Schweiz, 4310
        • FMH Onkologie/Haematologie
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2121
        • Sandton Oncology Centre
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology - Budapest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet stadium I, II eller III brystkræft

    • T1-3, N0-2, M0

      • Patienter med sentinel node biopsi positiv sygdom skal have gennemgået aksillær dissektion
      • Tumor skal være begrænset til brystet uden påvist metastaser andre steder
    • T4 sygdom med minimal dermal invasion tilladt
    • Ingen T4-sygdom med sårdannelse i huden, infiltration af huden (undtagen patologisk minimal dermal involvering), peau d'orange eller inflammatorisk brystkræft
  • Ingen bilateral brystkræft (undtagen in situ carcinom) eller mistænkelig masse i modsatte bryst, som ikke er blevet bevist godartet

  • Ingen fjernmetastaser

    • Ingen skeletsmerter af ukendt årsag, forhøjet alkalisk fosfatase eller knoglescanning, der viser hot spots, der ikke kan udelukkes som metastaser ved røntgen, MR og/eller CT

  • Skal have gennemgået tidligere total mastektomi ELLER brystbevarende procedure (f.eks. lumpektomi, kvadrantektomi eller delvis mastektomi med negative marginer) med planlagt strålebehandling

    • Patienter skal påbegynde eller have påbegyndt et godkendt induktionskemoterapiregime inden for 8 uger efter den endelige operation
  • Negative kirurgiske marginer
  • Axillær clearance med mindst 6 lymfeknuder undersøgt ELLER negativ sentinel node biopsi
  • Kendt HER2-status ved immunhistokemi eller fluorescens in situ hybridisering

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogen og progesteron receptor negativ

      • Mindre end 10 % positive tumorceller ved immunhistokemi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke specificeret

Køn:

  • Ikke specificeret

Menopausal status:

  • Præmenopausal, defineret som mindre end 6 måneder siden sidste menstruation (LMP) OG ingen tidligere bilateral ovariektomi OG ikke på østrogenerstatning (ELLER under 50 år) ELLER
  • Postmenopausal, defineret som tidligere bilateral ovariektomi ELLER mere end 12 måneder siden LMP uden forudgående hysterektomi (ELLER alder 50 og derover)

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 3.000/mm3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm3

Hepatisk:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL
  • ALT mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse ELLER AST mindre end 60 IE/L

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,2 mg/dL

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende inden for de seneste 6 måneder
  • Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller kontralateralt eller ipsilateralt in situ brystcarcinom
  • Ingen psykiatriske eller vanedannende lidelser, der ville udelukke studier
  • Ingen ikke-malign systemisk sygdom, der ville udelukke undersøgelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Tidligere trastuzumab (Herceptin) tilladt

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi til brystkræft

Endokrin terapi:

  • Ingen forudgående endokrin behandling for brystkræft eller forebyggelse
  • Ingen tidligere tamoxifen eller raloxifen til brystkræft

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling af brystkræft undtagen primær bestråling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Ingen forudgående forebyggende behandling af brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Nej-CM
Ingen yderligere kemoterapi efter standard adjuverende kemoterapi.
EKSPERIMENTEL: CM-vedligeholdelse
12-måneders CM-vedligeholdelsesregime (C, cyclophosphamid 50 mg/dag oralt kontinuerligt og M, methotrexat 2,5 mg to gange/dag oralt dag 1 og 2 i hver uge i 1 år)
Medicin: Cyclofosfamid
50 mg/dag oralt kontinuerligt i 1 år
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
Medicin: Methotrexat
2,5 mg to gange/dag oralt dag 1 og 2 i hver uge i 1 år
Andre navne:
  • Trexall

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-års estimater, rapporteret ved en medianopfølgning på 6,9 år
Estimeret procentdel af patienter i live og sygdomsfri efter 5 år fra randomisering, hvor sygdomsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af en af ​​følgende: invasiv brystcancer recidiv på lokalt, regionalt eller fjerntliggende sted, invasiv kontralateral brystkræft, anden (ikke-bryst) invasiv cancer eller død uden cancerhændelse; eller censureret på datoen for sidste opfølgning.
5-års estimater, rapporteret ved en medianopfølgning på 6,9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5-års estimater, rapporteret ved en medianopfølgning på 6,9 år
Estimeret procentdel af patienter i live og sygdomsfri 5 år fra randomisering, hvor samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag; eller censureret på datoen for sidst kendt i live.
5-års estimater, rapporteret ved en medianopfølgning på 6,9 år
Fjernt gentagelsesfrit interval
Tidsramme: 5-års estimater, rapporteret ved en medianopfølgning på 6,9 år
Estimeret procentdel af patienter i live og sygdomsfri efter 5 år fra randomisering, hvor fjernt tilbagefaldsfrit interval er defineret som tiden fra randomisering til invasiv brystcancer tilbagevenden på et fjerntliggende sted eller invasiv kontralateral brystcancer; eller censureret på datoen for sidste opfølgning.
5-års estimater, rapporteret ved en medianopfølgning på 6,9 år
Brystkræftfrit interval
Tidsramme: 5-års estimater, rapporteret ved en medianopfølgning på 6,9 år
Estimeret procentdel af patienter i live og sygdomsfri efter 5 år fra randomisering, hvor brystkræftfrit interval er defineret som tiden fra randomisering til invasiv brystkræfttilbagefald på lokalt, regionalt eller fjerntliggende sted, eller invasiv kontralateral brystkræft; eller censureret på datoen for sidste opfølgning.
5-års estimater, rapporteret ved en medianopfølgning på 6,9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Marco Colleoni, MD, European Institute of Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068827
  • IBCSG-22-00 (ANDET: IBCSG)
  • 2005-005666-36 (EudraCT nummer)
  • EU-20119 (REGISTRERING: NCI Liaison Office, Brussels)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner