Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie dawki doustnego cyklofosfamidu i metotreksatu w leczeniu podtrzymującym we wczesnym raku piersi z ujemnym receptorem hormonalnym (22-00)

5 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: ETOP IBCSG Partners Foundation

Niskodawkowe leki cytotoksyczne jako „leczenie przeciw angiogenezie” po uzupełniającej chemioterapii indukcyjnej u pacjentów z rakiem piersi z ujemnym ER i PgR ujemnym

To randomizowane badanie fazy III zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia skuteczności schematu chemioterapii podtrzymującej w niskich dawkach, o którym przypuszcza się, że ma działanie antyangiogenne, podawanego po standardowej chemioterapii u pacjentów z wczesnym rakiem piersi, u których guzy nie mają receptorów hormonalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZAMIAR:

  • Ocena schematu chemioterapii podtrzymującej z zastosowaniem małych dawek cyklofosfamidu i metotreksatu we wczesnym raku piersi.
  • Porównaj przeżycie wolne od choroby, przeżycie całkowite i przeżycie wolne od choroby ogólnoustrojowej pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj toksyczne skutki tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS:

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, stanem menopauzy (przed vs. po) i zatwierdzoną chemioterapią indukcyjną (antracyklina i cyklofosfamid vs. inne środki). Czas trwania leczenia to 12 miesięcy schematu chemioterapii podtrzymującej z małą dawką (CM-maintenance) w porównaniu z brakiem schematu chemioterapii-konserwacji (no-CM) po standardowej chemioterapii adjuwantowej. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie corocznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1086

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2121
        • Sandton Oncology Centre
  • Australia
      • Christchurch, Australia, 1
        • Christchurch Hospital
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Tweed Heads Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Maroondah Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
  • Belgia
      • Liege, Belgia, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Santiago, Chile, 29
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Centro de Estudios Oncologicos Santiago
      • Valparaiso, Chile
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • University of Ibadan Health Center
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 3400
        • Institutul Oncologic - Universitatea de Medicina
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Bellinzona, Szwajcaria, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Szwajcaria, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Rheinfelden, Szwajcaria, 4310
        • FMH Onkologie/Haematologie
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Szwajcaria, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • National Institute of Oncology - Budapest
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Biella, Włochy, 13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Carpi, Włochy, 41012
        • Ospedale Civile Ramazzini
      • Lecco, Włochy, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Milan, Włochy, 20142
        • Ospedale San Paolo
      • Milano, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rimini, Włochy, 47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, Włochy, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Udine, Włochy, 33100
        • Policlinico Universitario Udine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi w stadium I, II lub III

    • T1-3, N0-2, M0

      • Pacjenci z dodatnim wynikiem biopsji węzła wartowniczego musieli przejść preparację pachową
      • Guz musi być ograniczony do piersi bez wykrytych przerzutów w innych miejscach
    • Dopuszczalna choroba T4 z minimalną inwazją skóry
    • Brak choroby T4 z owrzodzeniem skóry, naciekiem skóry (z wyjątkiem patologicznie minimalnego zajęcia skóry), sosem pomarańczowym lub zapalnym rakiem piersi
  • Brak obustronnego raka piersi (z wyjątkiem raka in situ) lub podejrzanego guza w drugiej piersi, którego łagodny charakter nie został udowodniony

  • Brak odległych przerzutów

    • Brak bólu szkieletowego o nieznanej przyczynie, podwyższona aktywność fosfatazy zasadowej lub scyntygrafia kości wykazująca gorące punkty, których nie można wykluczyć jako przerzuty za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego, rezonansu magnetycznego i/lub tomografii komputerowej

  • Musiała przejść wcześniej całkowitą mastektomię LUB zabieg oszczędzający pierś (np. lumpektomię, kwadrantektomię lub częściową mastektomię z ujemnymi marginesami) z zaplanowaną radioterapią

    • Pacjenci muszą rozpocząć lub rozpoczęli zatwierdzony schemat chemioterapii indukcyjnej w ciągu 8 tygodni po ostatecznej operacji
  • Ujemne marginesy chirurgiczne
  • Prześwit pachowy z co najmniej 6 zbadanymi węzłami chłonnymi LUB ujemna biopsja węzła wartowniczego
  • Znany status HER2 przez immunohistochemię lub fluorescencyjną hybrydyzację in situ

  • Status receptora hormonalnego:

    • Receptory estrogenowe i progesteronowe ujemne

      • Mniej niż 10% dodatnich komórek nowotworowych metodą immunohistochemiczną

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Nieokreślony

Seks:

  • Nieokreślony

Stan menopauzy:

  • Stan przedmenopauzalny, zdefiniowany jako mniej niż 6 miesięcy od ostatniej miesiączki (LMP) ORAZ brak wcześniejszej obustronnej owariektomii ORAZ brak estrogenowej terapii zastępczej (LUB poniżej 50. roku życia) LUB
  • Postmenopauza, zdefiniowana jako wcześniejsze obustronne wycięcie jajników LUB więcej niż 12 miesięcy od LMP bez wcześniejszej histerektomii (LUB wiek 50 lat i więcej)

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC powyżej 3000/mm3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3

Wątrobiany:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl
  • AlAT poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy LUB AspAT poniżej 60 j.m./l

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,2 mg/dl

Inny:

  • Brak ciąży lub laktacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną
  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka piersi in situ po stronie przeciwnej lub po tej samej stronie
  • Brak zaburzeń psychicznych lub uzależnień, które wykluczałyby badanie
  • Żadna niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa, która wykluczałaby badanie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Dozwolony wcześniejszy trastuzumab (Herceptin).

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej z powodu raka piersi

Terapia hormonalna:

  • Brak wcześniejszej terapii hormonalnej raka piersi lub profilaktyki
  • Brak wcześniejszego leczenia tamoksyfenem lub raloksyfenem z powodu raka piersi

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii raka piersi z wyjątkiem napromieniania pierwotnego

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

  • Brak wcześniejszej profilaktyki raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Brak CM
Brak dalszej chemioterapii po standardowej chemioterapii adjuwantowej.
EKSPERYMENTALNY: Konserwacja CM
12-miesięczny schemat podtrzymujący CM (C, cyklofosfamid 50 mg/dobę doustnie w sposób ciągły i M, metotreksat 2,5 mg 2,5 mg 2,5 mg 2 razy/dobę doustnie w dniach 1 i 2 każdego tygodnia przez 1 rok)
Lek: Cyklofosfamid
50 mg/dobę doustnie w sposób ciągły przez 1 rok
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
Lek: Metotreksat
2,5 mg dwa razy dziennie doustnie w dniach 1 i 2 każdego tygodnia przez 1 rok
Inne nazwy:
  • Trexalla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Szacunki 5-letnie, zgłoszone przy medianie obserwacji wynoszącej 6,9 roku
Szacunkowy odsetek pacjentek żyjących i wolnych od choroby po 5 latach od randomizacji, gdzie przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia jednego z następujących objawów: nawrót inwazyjnego raka piersi w miejscu lokalnym, regionalnym lub odległym, inwazyjny rak drugiej piersi, drugi (inny niż piersi) rak inwazyjny lub zgon bez zdarzenia nowotworowego; lub ocenzurowane w dniu ostatniej obserwacji.
Szacunki 5-letnie, zgłoszone przy medianie obserwacji wynoszącej 6,9 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Szacunki 5-letnie, zgłoszone przy medianie obserwacji wynoszącej 6,9 roku
Szacunkowy odsetek pacjentów żyjących i wolnych od choroby po 5 latach od randomizacji, gdzie całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny; lub ocenzurowane w dniu ostatniego znanego żywego.
Szacunki 5-letnie, zgłoszone przy medianie obserwacji wynoszącej 6,9 roku
Odległy odstęp bez nawrotów
Ramy czasowe: Szacunki 5-letnie, zgłoszone przy medianie obserwacji wynoszącej 6,9 roku
Szacunkowy odsetek pacjentek żyjących i wolnych od choroby po 5 latach od randomizacji, gdzie Odstęp bez nawrotów odległych definiuje się jako czas od randomizacji do nawrotu inwazyjnego raka piersi w odległej lokalizacji lub inwazyjnego raka drugiej piersi; lub ocenzurowane w dniu ostatniej obserwacji.
Szacunki 5-letnie, zgłoszone przy medianie obserwacji wynoszącej 6,9 roku
Okres bez raka piersi
Ramy czasowe: Szacunki 5-letnie, zgłoszone przy medianie obserwacji wynoszącej 6,9 roku
Szacunkowy odsetek pacjentek żyjących i wolnych od choroby po 5 latach od randomizacji, gdzie okres wolny od raka piersi definiuje się jako czas od randomizacji do nawrotu inwazyjnego raka piersi w miejscu lokalnym, regionalnym lub odległym lub inwazyjnego raka drugiej piersi; lub ocenzurowane w dniu ostatniej obserwacji.
Szacunki 5-letnie, zgłoszone przy medianie obserwacji wynoszącej 6,9 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marco Colleoni, MD, European Institute of Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068827
  • IBCSG-22-00 (INNY: IBCSG)
  • 2005-005666-36 (Numer EudraCT)
  • EU-20119 (REJESTR: NCI Liaison Office, Brussels)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj