Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržování nízkých dávek perorálního cyklofosfamidu a methotrexátu u časného karcinomu prsu s negativním hormonálním receptorem (22-00)

5. srpna 2016 aktualizováno: ETOP IBCSG Partners Foundation

Nízkodávkové cytotoxické látky jako „antiangiogenetická léčba“ po adjuvantní indukční chemoterapii pro pacientky s ER-negativním a PgR-negativním karcinomem prsu

Tato randomizovaná studie fáze III byla navržena tak, aby otestovala účinnost nízkodávkového udržovacího režimu chemoterapie, o kterém se předpokládá, že má antiangiogenní aktivitu, podávaného po standardní chemoterapii u pacientek s časným karcinomem prsu, jejichž nádory jsou negativní na hormonální receptory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚČEL:

  • Vyhodnoťte nízkodávkový režim chemoterapie a udržovací chemoterapie cyklofosfamidu a methotrexátu u časného karcinomu prsu.
  • Porovnejte přežití bez onemocnění, celkové přežití a přežití bez systémového onemocnění u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte toxické účinky těchto režimů u těchto pacientů.

OBRYS:

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacientky jsou stratifikovány podle participujícího centra, menopauzálního stavu (před vs. post) a schválené indukční chemoterapie (antracykliny a cyklofosfamid vs. jiné látky). Délka léčby je 12 měsíců nízkodávkovaného udržovacího režimu chemoterapie (CM-udržovací režim) oproti režimu bez chemoterapie (bez CM) po standardní adjuvantní chemoterapii. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1086

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Christchurch, Austrálie, 1
        • Christchurch Hospital
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
        • Tweed Heads Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Ringwood, Victoria, Austrálie, 3135
        • Maroondah Hospital
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
        • Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
  • Belgie
      • Liege, Belgie, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Santiago, Chile, 29
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Centro de Estudios Oncologicos Santiago
      • Valparaiso, Chile
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Biella, Itálie, 13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Carpi, Itálie, 41012
        • Ospedale Civile Ramazzini
      • Lecco, Itálie, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Milan, Itálie, 20142
        • Ospedale San Paolo
      • Milano, Itálie, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rimini, Itálie, 47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, Itálie, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Udine, Itálie, 33100
        • Policlinico Universitario Udine
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2121
        • Sandton Oncology Centre
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • National Institute of Oncology - Budapest
  • Nigérie
      • Ibadan, Nigérie
        • University of Ibadan Health Center
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 3400
        • Institutul Oncologic - Universitatea de Medicina
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Švýcarsko, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Rheinfelden, Švýcarsko, 4310
        • FMH Onkologie/Haematologie
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Švýcarsko, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený karcinom prsu I., II. nebo III

    • T1-3, N0-2, M0

      • Pacienti s pozitivním onemocněním při biopsii sentinelové uzliny musí podstoupit axilární disekci
      • Nádor musí být omezen na prsa bez detekovaných metastáz jinde
    • Povoleno onemocnění T4 s minimální dermální invazí
    • Žádné onemocnění T4 s ulcerací kůže, infiltrací kůže (kromě patologicky minimálního dermálního postižení), peau d'orange nebo zánětlivým karcinomem prsu
  • Žádný bilaterální karcinom prsu (kromě karcinomu in situ) nebo podezřelý útvar v opačném prsu, který nebyl prokázaný benigně

  • Žádné vzdálené metastázy

    • Žádná bolest skeletu neznámé příčiny, zvýšená hladina alkalické fosfatázy nebo sken kostí ukazující horká místa, která nelze vyloučit jako metastázy pomocí rentgenu, MRI a/nebo CT

  • Musí podstoupit předchozí totální mastektomii NEBO prs zachovávající proceduru (např. lumpektomii, kvadrantektomii nebo částečnou mastektomii s negativními okraji) s plánovanou radioterapií

    • Pacienti musí zahájit nebo museli zahájit schválený režim indukční chemoterapie do 8 týdnů po definitivní operaci
  • Negativní chirurgické okraje
  • Axilární clearance s minimálně 6 vyšetřenými lymfatickými uzlinami NEBO negativní biopsie sentinelové uzliny
  • Známý stav HER2 pomocí imunohistochemie nebo fluorescenční in situ hybridizace

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Estrogenový a progesteronový receptor negativní

      • Imunohistochemicky méně než 10 % pozitivních nádorových buněk

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Nespecifikováno

Sex:

  • Nespecifikováno

Stav menopauzy:

  • Premenopauza, definovaná jako méně než 6 měsíců od poslední menstruace (LMP) A bez předchozí bilaterální ovariektomie A bez substituce estrogenů (NEBO ve věku do 50 let) NEBO
  • Postmenopauza, definovaná jako předchozí bilaterální ovariektomie NEBO více než 12 měsíců od LMP bez předchozí hysterektomie (NEBO věk 50 a více let)

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC větší než 3 000/mm3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3

Jaterní:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Bilirubin méně než 2,0 mg/dl
  • ALT nižší než 1,5násobek horní hranice normálu NEBO AST nižší než 60 IU/l

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,2 mg/dl

Jiný:

  • Během posledních 6 měsíců nebyla těhotná ani nekojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo kontralaterálního nebo ipsilaterálního in situ karcinomu prsu
  • Žádné psychiatrické nebo návykové poruchy, které by bránily studiu
  • Žádné nezhoubné systémové onemocnění, které by vylučovalo studium

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Předchozí trastuzumab (Herceptin) povolen

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie rakoviny prsu

Endokrinní terapie:

  • Žádná předchozí endokrinní terapie rakoviny prsu nebo prevence
  • Žádný předchozí tamoxifen nebo raloxifen pro rakovinu prsu

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie rakoviny prsu kromě primárního ozáření

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Žádná předchozí preventivní léčba rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Ne-CM
Žádná další chemoterapie po standardní adjuvantní chemoterapii.
EXPERIMENTÁLNÍ: CM-údržba
12měsíční udržovací režim CM (C, cyklofosfamid 50 mg/den perorálně kontinuálně a M, methotrexát 2,5 mg dvakrát denně perorálně 1. a 2. den každého týdne po dobu 1 roku)
Lék: Cyklofosfamid
50 mg/den perorálně nepřetržitě po dobu 1 roku
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Endoxan
Lék: Methotrexát
2,5 mg dvakrát denně perorálně 1. a 2. den každého týdne po dobu 1 roku
Ostatní jména:
  • Trexall

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5leté odhady, uváděné při mediánu sledování 6,9 let
Odhadované procento pacientů naživu a bez onemocnění po 5 letech od randomizace, kde přežití bez onemocnění je definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu jednoho z následujících: recidivy invazivního karcinomu prsu v místní, regionální nebo vzdálené lokalizaci, invazivní kontralaterální rakovina prsu, druhá (neprsní) invazivní rakovina nebo smrt bez rakoviny; nebo cenzurována k datu poslední kontroly.
5leté odhady, uváděné při mediánu sledování 6,9 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5leté odhady, uváděné při mediánu sledování 6,9 let
Odhadované procento pacientů naživu a bez onemocnění po 5 letech od randomizace, kde celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny; nebo cenzurován k datu, kdy byl naposledy znám naživu.
5leté odhady, uváděné při mediánu sledování 6,9 let
Vzdálený interval bez opakování
Časové okno: 5leté odhady, uváděné při mediánu sledování 6,9 let
Odhadované procento pacientů naživu a bez onemocnění po 5 letech od randomizace, kde interval bez vzdálené recidivy je definován jako doba od randomizace do recidivy invazivního karcinomu prsu ve vzdáleném místě nebo invazivního kontralaterálního karcinomu prsu; nebo cenzurováno k datu poslední kontroly.
5leté odhady, uváděné při mediánu sledování 6,9 let
Interval bez rakoviny prsu
Časové okno: 5leté odhady, uváděné při mediánu sledování 6,9 let
Odhadované procento pacientek naživu a bez onemocnění po 5 letech od randomizace, kde interval bez karcinomu prsu je definován jako doba od randomizace do recidivy invazivního karcinomu prsu v místním, regionálním nebo vzdáleném místě nebo invazivního kontralaterálního karcinomu prsu; nebo cenzurováno k datu poslední kontroly.
5leté odhady, uváděné při mediánu sledování 6,9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marco Colleoni, MD, European Institute of Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068827
  • IBCSG-22-00 (JINÝ: IBCSG)
  • 2005-005666-36 (Číslo EudraCT)
  • EU-20119 (REGISTR: NCI Liaison Office, Brussels)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit