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Manutenção de ciclofosfamida e metotrexato oral em baixa dose para câncer de mama inicial negativo para receptores hormonais (22-00)

5 de agosto de 2016 atualizado por: ETOP IBCSG Partners Foundation

Citotóxicos de baixa dose como "tratamento anti-angiogênese" após quimioterapia de indução adjuvante para pacientes com câncer de mama ER-negativo e PgR-negativo

Este estudo randomizado de fase III foi projetado para testar a eficácia de um regime de manutenção de quimioterapia de baixa dose, com a hipótese de ter atividade antiangiogênica, administrado após a quimioterapia padrão em pacientes com câncer de mama inicial cujos tumores são receptores hormonais negativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PROPÓSITO:

  • Avaliar um esquema de manutenção de quimioterapia com ciclofosfamida e metotrexato em baixa dose no câncer de mama inicial.
  • Compare a sobrevida livre de doença, a sobrevida global e a sobrevida livre de doença sistêmica de pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare os efeitos tóxicos desses regimes nesses pacientes.

CONTORNO:

Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, estado de menopausa (pré x pós) e quimioterapia de indução aprovada (antraciclina e ciclofosfamida x outros agentes). A duração do tratamento é de 12 meses de regime de manutenção de quimioterapia de baixa dose (manutenção de CM) versus nenhum regime de manutenção de quimioterapia (sem CM) após quimioterapia adjuvante padrão. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 5 anos, e acompanhamento anual a partir de então.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1086

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Christchurch, Austrália, 1
        • Christchurch Hospital
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
        • Tweed Heads Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Ringwood, Victoria, Austrália, 3135
        • Maroondah Hospital
      • Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
        • Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Santiago, Chile, 29
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Centro de Estudios Oncologicos Santiago
      • Valparaiso, Chile
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • National Institute of Oncology - Budapest
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Biella, Itália, 13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Carpi, Itália, 41012
        • Ospedale Civile Ramazzini
      • Lecco, Itália, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Milan, Itália, 20142
        • Ospedale San Paolo
      • Milano, Itália, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rimini, Itália, 47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, Itália, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Udine, Itália, 33100
        • Policlinico Universitario Udine
  • Nigéria
      • Ibadan, Nigéria
        • University of Ibadan Health Center
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 3400
        • Institutul Oncologic - Universitatea de Medicina
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Bellinzona, Suíça, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Suíça, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Suíça, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Rheinfelden, Suíça, 4310
        • FMH Onkologie/Haematologie
      • St. Gallen, Suíça, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Suíça, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Suíça, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul, 2121
        • Sandton Oncology Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de mama em estágio I, II ou III confirmado histologicamente

    • T1-3, N0-2, M0

      • Pacientes com doença positiva para biópsia de linfonodo sentinela devem ter sido submetidos a dissecção axilar
      • O tumor deve estar confinado à mama sem metástases detectadas em outros lugares
    • Doença T4 com invasão dérmica mínima permitida
    • Sem doença T4 com ulceração da pele, infiltração da pele (exceto envolvimento dérmico patologicamente mínimo), peau d'orange ou câncer de mama inflamatório
  • Nenhum câncer de mama bilateral (exceto carcinoma in situ) ou massa suspeita na mama oposta que não foi comprovadamente benigna

  • Sem metástases distantes

    • Sem dor esquelética de causa desconhecida, fosfatase alcalina elevada ou cintilografia óssea mostrando pontos quentes que não podem ser descartados como metástases por raio-x, ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada

  • Deve ter passado por mastectomia total OU procedimento de conservação da mama (por exemplo, tumorectomia, quadrantectomia ou mastectomia parcial com margens negativas) com radioterapia planejada

    • Os pacientes devem iniciar ou ter iniciado um regime de quimioterapia de indução aprovado dentro de 8 semanas após a cirurgia definitiva
  • Margens cirúrgicas negativas
  • Desobstrução axilar com pelo menos 6 linfonodos examinados OU biópsia de linfonodo sentinela negativa
  • Status HER2 conhecido por imuno-histoquímica ou hibridização in situ fluorescente

  • Status do receptor hormonal:

    • Receptor de estrogênio e progesterona negativo

      • Menos de 10% de células tumorais positivas por imuno-histoquímica

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Não especificado

Sexo:

  • Não especificado

Estado da menopausa:

  • Pré-menopausa, definida como menos de 6 meses desde a última menstruação (DUM) E sem ovariectomia bilateral prévia E sem reposição de estrogênio (OU com menos de 50 anos) OU
  • Pós-menopausa, definida como ovariectomia bilateral prévia OU mais de 12 meses desde a DUM sem histerectomia prévia (OU idade igual ou superior a 50 anos)

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • WBC maior que 3.000/mm3
  • Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3

Hepático:

  • Consulte as características da doença
  • Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
  • ALT inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal OU AST inferior a 60 UI/L

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,2 mg/dL

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando nos últimos 6 meses
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos de barreira eficazes
  • Nenhuma outra malignidade prévia ou concomitante, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma in situ da mama contralateral ou ipsilateral
  • Nenhum transtorno psiquiátrico ou viciante que impeça o estudo
  • Nenhuma doença sistêmica não maligna que impeça o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Trastuzumabe prévio (Herceptin) permitido

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Sem quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante prévia para câncer de mama

Terapia endócrina:

  • Nenhuma terapia endócrina prévia para câncer de mama ou prevenção
  • Sem tamoxifeno ou raloxifeno prévio para câncer de mama

Radioterapia:

  • Sem radioterapia prévia para câncer de mama, exceto irradiação primária

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Outro:

  • Nenhuma terapia preventiva prévia para câncer de mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Não-CM
Nenhuma outra quimioterapia após a quimioterapia adjuvante padrão.
EXPERIMENTAL: CM-Manutenção
Regime de manutenção CM por 12 meses (C, ciclofosfamida 50 mg/dia por via oral continuamente e M, metotrexato 2,5 mg duas vezes/dia por via oral dias 1 e 2 de cada semana por 1 ano)
Medicamento: Ciclofosfamida
50 mg/dia por via oral continuamente por 1 ano
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Endoxan
Medicamento: Metotrexato
2,5 mg duas vezes/dia por via oral nos dias 1 e 2 de cada semana durante 1 ano
Outros nomes:
  • Trexall

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença
Prazo: Estimativas de 5 anos, relatadas em um acompanhamento médio de 6,9 ​​anos
Porcentagem estimada de pacientes vivos e livres de doença em 5 anos a partir da randomização, em que a sobrevida livre de doença é definida como o tempo desde a randomização até o primeiro aparecimento de um dos seguintes: recorrência de câncer de mama invasivo em local, região ou local distante, câncer de mama contralateral invasivo, segundo câncer invasivo (não de mama) ou morte sem evento de câncer; ou censurado na data do último acompanhamento.
Estimativas de 5 anos, relatadas em um acompanhamento médio de 6,9 ​​anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Estimativas de 5 anos, relatadas em um acompanhamento médio de 6,9 ​​anos
Porcentagem estimada de pacientes vivos e livres de doença em 5 anos a partir da randomização, onde a sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa; ou censurado na última data conhecida viva.
Estimativas de 5 anos, relatadas em um acompanhamento médio de 6,9 ​​anos
Intervalo distante sem recorrência
Prazo: Estimativas de 5 anos, relatadas em um acompanhamento médio de 6,9 ​​anos
Porcentagem estimada de pacientes vivos e livres de doença em 5 anos a partir da randomização, onde o Intervalo livre de recorrência distante é definido como o tempo desde a randomização até a recorrência de câncer de mama invasivo em local distante ou câncer de mama contralateral invasivo; ou censurado na data do último acompanhamento.
Estimativas de 5 anos, relatadas em um acompanhamento médio de 6,9 ​​anos
Intervalo livre de câncer de mama
Prazo: Estimativas de 5 anos, relatadas em um acompanhamento médio de 6,9 ​​anos
Porcentagem estimada de pacientes vivos e livres de doença em 5 anos a partir da randomização, em que o intervalo livre de câncer de mama é definido como o tempo desde a randomização até a recorrência do câncer de mama invasivo local, regional ou local distante, ou câncer de mama contralateral invasivo; ou censurado na data do último acompanhamento.
Estimativas de 5 anos, relatadas em um acompanhamento médio de 6,9 ​​anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ETOP IBCSG Partners Foundation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marco Colleoni, MD, European Institute of Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2000

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068827
  • IBCSG-22-00 (OUTRO: IBCSG)
  • 2005-005666-36 (Número EudraCT)
  • EU-20119 (REGISTRO: NCI Liaison Office, Brussels)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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