Mantenimiento de dosis bajas de ciclofosfamida oral y metotrexato para el cáncer de mama temprano con receptor hormonal negativo (22-00)

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de mama en estadio I, II o III confirmado histológicamente

  • T1-3, N0-2, M0

    • Las pacientes con biopsia de ganglio centinela positiva deben haber sido sometidas a disección axilar
    • El tumor debe estar confinado a la mama sin metástasis detectadas en otros lugares
  • Enfermedad T4 con invasión dérmica mínima permitida
  • Sin enfermedad T4 con ulceración de la piel, infiltración de la piel (excepto afectación dérmica patológicamente mínima), piel de naranja o cáncer de mama inflamatorio
• Sin cáncer de mama bilateral (excepto carcinoma in situ) o masa sospechosa en la mama opuesta que no se haya probado benigna

• Sin metástasis a distancia

  • Sin dolor esquelético de causa desconocida, fosfatasa alcalina elevada o gammagrafía ósea que muestre puntos calientes que no puedan descartarse como metástasis mediante rayos X, resonancia magnética o tomografía computarizada

• Debe haberse sometido a una mastectomía total previa O a un procedimiento de conservación de la mama (p. ej., lumpectomía, cuadrantectomía o mastectomía parcial con márgenes negativos) con radioterapia planificada

  • Los pacientes deben comenzar o haber comenzado un régimen de quimioterapia de inducción aprobado dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía definitiva.
• Márgenes quirúrgicos negativos
• Aclaramiento axilar con al menos 6 ganglios linfáticos examinados O biopsia de ganglio centinela negativa
• Estado de HER2 conocido por inmunohistoquímica o hibridación fluorescente in situ

• Estado del receptor hormonal:

  • Receptor de estrógeno y progesterona negativo

    • Menos del 10% de células tumorales positivas por inmunohistoquímica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• No especificado

Sexo:

• No especificado

Estado menopáusico:

• Premenopáusica, definida como menos de 6 meses desde el último período menstrual (FUM) Y sin ovariectomía bilateral previa Y sin reemplazo de estrógeno (O menor de 50 años) O
• Posmenopáusica, definida como ovariectomía bilateral previa O más de 12 meses desde FUM sin histerectomía previa (O 50 años o más)

Estado de rendimiento:

• No especificado

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• WBC superior a 3.000/mm3
• Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3

Hepático:

• Ver Características de la enfermedad
• Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
• ALT inferior a 1,5 veces el límite superior de lo normal O AST inferior a 60 UI/L

Renal:

• Creatinina inferior a 1,2 mg/dL

Otro:

• No embarazada o lactando en los últimos 6 meses
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces
• Ningún otro tumor maligno previo o concurrente, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de mama in situ contralateral o ipsilateral tratado adecuadamente.
• Sin trastornos psiquiátricos o adictivos que impidan el estudio.
• Ninguna enfermedad sistémica no maligna que impida el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Trastuzumab previo (Herceptin) permitido

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Sin quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa para el cáncer de mama

Terapia endocrina:

• Sin terapia endocrina previa para el cáncer de mama o prevención.
• Sin tamoxifeno o raloxifeno previos para el cáncer de mama

Radioterapia:

• Sin radioterapia previa para el cáncer de mama excepto irradiación primaria

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad

Otro:

• Sin terapia preventiva previa para el cáncer de mama.