Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen oraalinen syklofosfamidi- ja metotreksaattihoito hormonireseptorinegatiiviseen varhaiseen rintasyöpään (22-00)

perjantai 5. elokuuta 2016 päivittänyt: ETOP IBCSG Partners Foundation

Pieniannoksiset sytotoksiset aineet "antiangiogeneesihoitona" adjuvantti-induktiokemoterapian jälkeen potilaille, joilla on ER-negatiivinen ja PgR-negatiivinen rintasyöpä

Tämä satunnaistettu, vaiheen III koe suunniteltiin testaamaan pieniannoksisen kemoterapia-ylläpito-ohjelman tehokkuutta, jolla oletettiin olevan antiangiogeenista vaikutusta ja joka annetaan tavallisen kemoterapian jälkeen potilaille, joilla on varhainen rintasyöpä ja joiden kasvaimet ovat hormonireseptorinegatiivisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TARKOITUS:

  • Arvioi pieniannoksinen syklofosfamidi- ja metotreksaattikemoterapia-ylläpitohoito varhaisessa rintasyövässä.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden taudista vapaata eloonjäämistä, kokonaiseloonjäämistä ja systeemisestä taudista vapaata eloonjäämistä.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisia vaikutuksia näille potilaille.

YHTEENVETO:

Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, vaihdevuosien tilan (ennen vs. jälkeen) ja hyväksytyn induktiokemoterapian (antrasykliini ja syklofosfamidi vs. muut aineet) mukaan. Hoidon kesto on 12 kuukautta pieniannoksinen kemoterapia-ylläpito-ohjelma (CM-ylläpito) verrattuna ei-kemoterapia-ylläpito-ohjelmaan (ei-CM) tavallisen adjuvanttikemoterapian jälkeen. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1086

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Christchurch, Australia, 1
        • Christchurch Hospital
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Tweed Heads Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Maroondah Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
  • Belgia
      • Liege, Belgia, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Santiago, Chile, 29
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Centro de Estudios Oncologicos Santiago
      • Valparaiso, Chile
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2121
        • Sandton Oncology Centre
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Biella, Italia, 13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Carpi, Italia, 41012
        • Ospedale Civile Ramazzini
      • Lecco, Italia, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Milan, Italia, 20142
        • Ospedale San Paolo
      • Milano, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rimini, Italia, 47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Udine, Italia, 33100
        • Policlinico Universitario Udine
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • University of Ibadan Health Center
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 3400
        • Institutul Oncologic - Universitatea de Medicina
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Bellinzona, Sveitsi, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Sveitsi, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Sveitsi, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Rheinfelden, Sveitsi, 4310
        • FMH Onkologie/Haematologie
      • St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Sveitsi, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • National Institute of Oncology - Budapest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen I, II tai III rintasyöpä

    • T1-3, N0-2, M0

      • Potilaille, joilla on vartiosolmukkeen biopsiapositiivinen sairaus, on täytynyt tehdä kainaloleikkaus
      • Kasvain tulee rajoittua rintaan ilman, että muualla havaitaan etäpesäkkeitä
    • T4-sairaus, jolla on minimaalinen ihoinvaasio sallittu
    • Ei T4-sairautta, johon liittyy ihon haavaumia, ihon tunkeutuminen (paitsi patologisesti minimaalinen ihokosketus), peau d'orange tai tulehduksellinen rintasyöpä
  • Ei kahdenvälistä rintasyöpää (paitsi in situ karsinoomaa) tai epäilyttävää massaa vastakkaisessa rinnassa, jota ei ole todistettu hyvänlaatuiseksi

  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä

    • Ei tuntemattomasta syystä johtuvaa luurankokipua, kohonnut alkalinen fosfataasi tai luukuvaus, jossa näkyy kuumia kohtia, joita ei voida sulkea pois etäpesäkkeinä röntgen-, MRI- ja/tai CT-kuvalla

  • Sinulle on täytynyt tehdä aiemmin täydellinen rinnanpoisto TAI rintaa säästävä toimenpide (esim. lumpektomia, kvadrantektomia tai osittainen rinnanpoisto negatiivisilla marginaaleilla) suunnitellun sädehoidon kanssa

    • Potilaiden on aloitettava hyväksytty induktiokemoterapia-ohjelma tai heidän on aloitettava se 8 viikon kuluessa lopullisen leikkauksen jälkeen
  • Negatiiviset leikkausmarginaalit
  • Kainalon puhdistuma, jossa vähintään 6 imusolmuketta on tutkittu TAI negatiivinen vartiosolmukkeen biopsia
  • Tunnettu HER2-status immunohistokemian tai fluoresenssin in situ -hybridisaation perusteella

  • Hormonireseptorin tila:

    • Estrogeeni- ja progesteronireseptori negatiivinen

      • Alle 10 % positiivisia kasvainsoluja immunohistokemian perusteella

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Ei määritelty

Seksi:

  • Ei määritelty

Vaihdevuosien tila:

  • Premenopausaalinen, määritellään alle 6 kuukauden kuluttua viimeisistä kuukautisista (LMP) JA ei aikaisempaa molemminpuolista munasarjanpoistoa JA ei ole estrogeenikorvaushoitoa (TAI alle 50-vuotias) TAI
  • Postmenopausaalinen, määritelty aiempaa kahdenvälistä munasarjan poistoa TAI yli 12 kuukautta LMP:stä ilman aikaisempaa kohdunpoistoa (TAI 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

Suorituskyky:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC suurempi kuin 3 000/mm3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3

Maksa:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Bilirubiini alle 2,0 mg/dl
  • ALT alle 1,5 kertaa normaalin yläraja TAI AST alle 60 IU/l

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 1,2 mg/dl

Muuta:

  • Ei ole raskaana tai imettänyt viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa tai kontralateraalista tai ipsilateraalista in situ -rintasyöpää
  • Ei psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä, jotka estäisivät tutkimuksen
  • Ei ei-pahanlaatuista systeemistä sairautta, joka estäisi tutkimuksen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Aiempi trastutsumabi (Herceptin) sallittu

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa rintasyövän hoitoon

Endokriininen hoito:

  • Ei aikaisempaa endokriinistä hoitoa rintasyövän hoitoon tai ehkäisyyn
  • Ei aikaisempaa tamoksifeenia tai raloksifeenia rintasyöpään

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa rintasyövän hoitoon primaarista säteilytystä lukuun ottamatta

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

  • Ei aikaisempaa ennaltaehkäisevää hoitoa rintasyöpään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ei-CM
Ei muuta kemoterapiaa tavallisen adjuvanttikemoterapian jälkeen.
KOKEELLISTA: CM-huolto
12 kuukauden CM-ylläpitohoito (C, syklofosfamidi 50 mg/vrk suun kautta jatkuvasti ja M, metotreksaatti 2,5 mg kahdesti/vrk suun kautta 1. ja 2. päivänä joka viikko 1 vuoden ajan)
Lääke: Syklofosfamidi
50 mg/vrk suun kautta jatkuvasti 1 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
Lääke: Metotreksaatti
2,5 mg kahdesti päivässä suun kautta jokaisen viikon 1. ja 2. päivänä 1 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Trexall

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuoden arviot, raportoitu seurannan mediaani oli 6,9 vuotta
Arvioitu prosenttiosuus potilaista, jotka ovat elossa ja taudista vapaita 5 vuoden kuluttua satunnaistamisesta, jossa taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen, että jokin seuraavista esiintyy ensimmäisen kerran: invasiivinen rintasyövän uusiutuminen paikallisessa, alueellisessa tai kaukaisessa paikassa, invasiivinen kontralateraalinen rintasyöpä, toinen (ei-rinta) invasiivinen syöpä tai kuolema ilman syöpätapahtumaa; tai sensuroitu viimeisen seurannan päivämääränä.
5 vuoden arviot, raportoitu seurannan mediaani oli 6,9 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden arviot, raportoitu seurannan mediaani oli 6,9 vuotta
Arvioitu prosenttiosuus potilaista, jotka ovat elossa ja taudista vapaita 5 vuoden kuluttua satunnaistamisesta, jossa kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä; tai sensuroitu päivämääränä, jolloin viimeksi tiedettiin elävänä.
5 vuoden arviot, raportoitu seurannan mediaani oli 6,9 vuotta
Kaukainen toistumisvapaa intervalli
Aikaikkuna: 5 vuoden arviot, raportoitu seurannan mediaani oli 6,9 vuotta
Arvioitu prosenttiosuus potilaista, jotka ovat elossa ja taudista vapaita 5 vuoden kuluttua satunnaistamisesta, jossa kaukainen uusiutumisvapaa aikaväli määritellään ajaksi satunnaistamisesta invasiiviseen rintasyövän uusiutumiseen kaukaisessa paikassa tai invasiiviseen kontralateraaliseen rintasyöpään; tai sensuroitu viimeisen seurannan päivämääränä.
5 vuoden arviot, raportoitu seurannan mediaani oli 6,9 vuotta
Rintasyövästä vapaa aikaväli
Aikaikkuna: 5 vuoden arviot, raportoitu seurannan mediaani oli 6,9 vuotta
Arvioitu prosenttiosuus potilaista, jotka ovat elossa ja sairaudesta 5 vuoden kuluttua satunnaistamisesta, jossa rintasyövästä vapaa aika määritellään ajaksi satunnaistamisesta invasiiviseen rintasyövän uusiutumiseen paikallisessa, alueellisessa tai kaukaisessa paikassa tai invasiiviseen kontralateraaliseen rintasyöpään; tai sensuroitu viimeisen seurannan päivämääränä.
5 vuoden arviot, raportoitu seurannan mediaani oli 6,9 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ETOP IBCSG Partners Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marco Colleoni, MD, European Institute of Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068827
  • IBCSG-22-00 (MUUTA: IBCSG)
  • 2005-005666-36 (EudraCT-numero)
  • EU-20119 (REKISTERÖINTI: NCI Liaison Office, Brussels)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa