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Ciclofosfamide orale a basso dosaggio e mantenimento del metotrexato per carcinoma mammario in fase iniziale negativo al recettore ormonale (22-00)

5 agosto 2016 aggiornato da: ETOP IBCSG Partners Foundation

Citotossici a basso dosaggio come "trattamento anti-angiogenetico" dopo chemioterapia di induzione adiuvante per pazienti con carcinoma mammario ER-negativo e PgR-negativo

Questo studio randomizzato di fase III è stato progettato per testare l'efficacia di un regime di mantenimento con chemioterapia a basse dosi, ipotizzato per avere attività anti-angiogenica, somministrato dopo la chemioterapia standard in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale i cui tumori sono negativi ai recettori ormonali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCOPO:

  • Valutare un regime di chemioterapia di mantenimento con ciclofosfamide e metotrexato a basso dosaggio nel carcinoma mammario in fase iniziale.
  • Confrontare la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia sistemica dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta gli effetti tossici di questi regimi in questi pazienti.

CONTORNO:

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. Le pazienti sono stratificate in base al centro partecipante, allo stato della menopausa (pre vs post) e alla chemioterapia di induzione approvata (antraciclina e ciclofosfamide vs altri agenti). La durata del trattamento è di 12 mesi di regime di mantenimento con chemioterapia a basse dosi (CM-mantenimento) vs nessun regime di chemioterapia-mantenimento (no-CM) dopo la chemioterapia adiuvante standard. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni e successivamente un follow-up annuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1086

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Christchurch, Australia, 1
        • Christchurch Hospital
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Tweed Heads Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Maroondah Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Murray Valley Private Hospital and Cancer Treatment Centre
  • Belgio
      • Liege, Belgio, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Santiago, Chile, 29
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Centro de Estudios Oncologicos Santiago
      • Valparaiso, Chile
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Biella, Italia, 13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Carpi, Italia, 41012
        • Ospedale Civile Ramazzini
      • Lecco, Italia, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Milan, Italia, 20142
        • Ospedale San Paolo
      • Milano, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rimini, Italia, 47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Udine, Italia, 33100
        • Policlinico Universitario Udine
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • University of Ibadan Health Center
  • Perù
      • Lima, Perù, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 3400
        • Institutul Oncologic - Universitatea de Medicina
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2121
        • Sandton Oncology Centre
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Bellinzona, Svizzera, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Svizzera, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Rheinfelden, Svizzera, 4310
        • FMH Onkologie/Haematologie
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Svizzera, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • National Institute of Oncology - Budapest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro al seno in stadio I, II o III confermato istologicamente

    • T1-3, N0-2, M0

      • I pazienti con malattia positiva alla biopsia del linfonodo sentinella devono essere stati sottoposti a dissezione ascellare
      • Il tumore deve essere confinato al seno senza metastasi rilevate altrove
    • Malattia T4 con minima invasione dermica consentita
    • Nessuna malattia T4 con ulcerazione della pelle, infiltrazione della pelle (eccetto coinvolgimento dermico patologicamente minimo), peau d'orange o carcinoma mammario infiammatorio
  • Nessun carcinoma mammario bilaterale (tranne il carcinoma in situ) o massa sospetta nel seno opposto che non sia stata dimostrata benigna

  • Nessuna metastasi a distanza

    • Nessun dolore scheletrico di causa sconosciuta, fosfatasi alcalina elevata o scintigrafia ossea che mostra punti caldi che non possono essere esclusi come metastasi da raggi X, risonanza magnetica e/o TC

  • Deve essere stato sottoposto a mastectomia totale precedente o procedura di conservazione del seno (ad es. Nodulectomia, quadrantectomia o mastectomia parziale con margini negativi) con radioterapia pianificata

    • I pazienti devono iniziare o aver iniziato un regime di chemioterapia di induzione approvato entro 8 settimane dall'intervento chirurgico definitivo
  • Margini chirurgici negativi
  • Clearance ascellare con almeno 6 linfonodi esaminati OPPURE biopsia del linfonodo sentinella negativa
  • Stato HER2 noto mediante immunoistochimica o ibridazione fluorescente in situ

  • Stato del recettore ormonale:

    • Recettori per estrogeni e progesterone negativi

      • Meno del 10% di cellule tumorali positive mediante immunoistochimica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Non specificato

Sesso:

  • Non specificato

Stato della menopausa:

  • Premenopausa, definita come meno di 6 mesi dall'ultimo periodo mestruale (LMP) E nessuna precedente ovariectomia bilaterale E non in sostituzione di estrogeni (O sotto i 50 anni) OPPURE
  • Postmenopausa, definita come precedente ovariectomia bilaterale O più di 12 mesi dalla LMP senza precedente isterectomia (O 50 anni e oltre)

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • WBC superiore a 3.000/mm3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3

Epatico:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL
  • ALT inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale O AST inferiore a 60 UI/L

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,2 mg/dL

Altro:

  • Non incinta o in allattamento negli ultimi 6 mesi
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante eccetto carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma mammario in situ controlaterale o ipsilaterale
  • Nessun disturbo psichiatrico o di dipendenza che precluderebbe lo studio
  • Nessuna malattia sistemica non maligna che precluderebbe lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Precedente trastuzumab (Herceptin) consentito

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante per carcinoma mammario

Terapia endocrina:

  • Nessuna precedente terapia endocrina per il cancro al seno o prevenzione
  • Nessun precedente tamoxifene o raloxifene per il cancro al seno

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia per carcinoma mammario ad eccezione dell'irradiazione primaria

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Nessuna precedente terapia preventiva per il cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: No-CM
Nessuna ulteriore chemioterapia dopo la chemioterapia adiuvante standard.
SPERIMENTALE: CM-Manutenzione
Regime di mantenimento CM per 12 mesi (C, ciclofosfamide 50 mg/die per via orale continuativa e M, metotrexato 2,5 mg due volte/die per via orale giorni 1 e 2 di ogni settimana per 1 anno)
Droga: Ciclofosfamide
50 mg/die per via orale ininterrottamente per 1 anno
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
Droga: Metotrexato
2,5 mg due volte al giorno per via orale nei giorni 1 e 2 di ogni settimana per 1 anno
Altri nomi:
  • Trexall

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Stime a 5 anni, riportate a un follow-up mediano di 6,9 anni
Percentuale stimata di pazienti vivi e liberi da malattia a 5 anni dalla randomizzazione, dove la sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima comparsa di uno dei seguenti: recidiva di carcinoma mammario invasivo in sede locale, regionale o distante, carcinoma mammario invasivo controlaterale, secondo carcinoma invasivo (non mammario) o decesso senza evento tumorale; o censurato alla data dell'ultimo follow-up.
Stime a 5 anni, riportate a un follow-up mediano di 6,9 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Stime a 5 anni, riportate a un follow-up mediano di 6,9 anni
Percentuale stimata di pazienti vivi e liberi da malattia a 5 anni dalla randomizzazione, dove la sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa; o censurato alla data dell'ultima volta conosciuta in vita.
Stime a 5 anni, riportate a un follow-up mediano di 6,9 anni
Intervallo senza recidiva a distanza
Lasso di tempo: Stime a 5 anni, riportate a un follow-up mediano di 6,9 anni
Percentuale stimata di pazienti vivi e liberi da malattia a 5 anni dalla randomizzazione, dove l'intervallo libero da recidiva a distanza è definito come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva di carcinoma mammario invasivo in sede distante o carcinoma mammario controlaterale invasivo; o censurato alla data dell'ultimo follow-up.
Stime a 5 anni, riportate a un follow-up mediano di 6,9 anni
Intervallo senza cancro al seno
Lasso di tempo: Stime a 5 anni, riportate a un follow-up mediano di 6,9 anni
Percentuale stimata di pazienti vivi e liberi da malattia a 5 anni dalla randomizzazione, dove l'intervallo libero da carcinoma mammario è definito come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva di carcinoma mammario invasivo in sede locale, regionale o distante o carcinoma mammario controlaterale invasivo; o censurato alla data dell'ultimo follow-up.
Stime a 5 anni, riportate a un follow-up mediano di 6,9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marco Colleoni, MD, European Institute of Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068827
  • IBCSG-22-00 (ALTRO: IBCSG)
  • 2005-005666-36 (Numero EudraCT)
  • EU-20119 (REGISTRO: NCI Liaison Office, Brussels)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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