皮膚がんまたは皮膚転移性固形腫瘍患者の治療における光線力学療法

疾患の特徴:

• 潜在的な治癒療法が存在しない組織学的に確認された腫瘍（例えば、手術、放射線療法、または全身化学療法）

  • 以下の腫瘍タイプが適格です：

    • 局所領域の皮膚、軟部組織、または胸壁への浸潤を伴う皮膚結節性転移性乳癌病変

      • 放射線治療前の胸壁再発なし
      • -患者がホルモン療法または少なくとも4週間のトラスツズマブ（ハーセプチン）を同時に受けている場合、許可される他の転移部位
    • 皮膚または表在性の皮下結節性転移性頭頸部病変
    • 皮膚結節性カポジ肉腫病変

    • IA～IIB期またはIVA期の皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）

      • 関与する皮膚の他の領域が治療からブロックされている場合、表面積が最大 25 cm^2 の CTCL パッチ、プラーク、または腫瘍
    • 標準治療（凍結手術、放射線療法、電気乾燥および掻爬術、切除など）に適さない皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん
    • -固形腫瘍からの皮膚および皮下転移（胸部、胃腸、または泌尿生殖器の癌または肉腫など）

• 二次元的に測定可能な疾患

  • 治療できる病変は 2 つまでです
• 36 cm^2 を超える単一の領域は治療できません (1 cm のマージンで最大 25 cm^2 の腫瘍塊)
• 表面（非接触）光照射で治療可能な腫瘍
• 肌タイプⅠ～Ⅲ
• まぶたに腫瘍がない

• ホルモン受容体の状態:

  • 指定されていない

患者の特徴:

年：

• 18歳以上

性別:

• 男性か女性

閉経状態：

• 指定されていない

演奏状況：

• ECOG 0-2

平均寿命：

• 指定されていない

造血：

• 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
• ヘモグロビン9g/dL以上
• 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓：

• ビリルビンが1.5mg/dL以下
• AST/ALTが正常上限の2倍以下（ULN）
• ULNの2倍以下のアルカリホスファターゼ
• 肝硬変の病歴がない
• 治療を必要とする肝疾患はありません

腎臓：

• クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下または
• クレアチニンクリアランス 50mL/分以上
• 治療を必要とする腎疾患がない

心血管：

• 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
• 治療を必要とする重大なうっ血性心不全はない
• 末梢血管疾患なし

他の：

• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• 抗核抗体陰性
• 敗血症なし
• -パクリタキセルビヒクルに対する以前のアレルギーまたは過敏反応はありません
• ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス、色素性乾皮症、多形性光発疹などの既知の光過敏性疾患はありません
• 症候性コラーゲン血管疾患なし
• -インスリン依存性または成人発症の糖尿病は許可されます 下肢病変がない場合

以前の同時療法：

生物学的療法：

• 病気の特徴を見る
• -以前の免疫療法から少なくとも4週間
• 同時免疫療法なし

化学療法:

• 病気の特徴を見る
• -以前の全身化学療法から少なくとも4週間
• 同時化学療法なし

内分泌療法:

• 病気の特徴を見る
• コルチコステロイドの併用なし

放射線療法:

• 病気の特徴を見る
• 前回の放射線治療から4週間以上
• -以前の紫外線B光療法またはソラレン - 紫外線療法から4週間以上 研究対象外の病変/領域
• 同時放射線療法なし

手術：

• 病気の特徴を見る

他の：

• 以前のワルファリンから少なくとも 5 日
• 以前の治験薬から少なくとも4週間
• -病変を研究するための以前の局所療法から少なくとも4週間
• -以前の光線力学療法から少なくとも6か月
• アスピリン、アスピリン含有薬、または非ステロイド性抗炎症薬（イブプロフェン、インドメタシン、またはシクロオキシゲナーゼ [COX]-1 および COX-2 阻害剤など）を併用していない
• -テトラサイクリン、ソラレン、ナリジクス酸、グリセオフルビン、サルファ剤、ヒドロクロロチアジド、フロセミド、フェノチアジン、またはアミオダロンなどの他の併用光増感剤はありません
• ワルファリンの同時治療用量はありません（非治療用量は許可されています）