Fotodynamická terapie při léčbě pacientů s rakovinou kůže nebo solidními nádory metastázujícími do kůže

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený nádor, pro který neexistuje žádná potenciální kurativní terapie (např. operace, radioterapie nebo systémová chemoterapie)

  • Vhodné jsou následující typy nádorů:

    • Kožní nodulární metastatická léze karcinomu prsu s lokoregionálním postižením kůže, měkkých tkání nebo hrudní stěny

      • Bez předchozí radioterapie nedochází k recidivě hrudní stěny
      • Jiná metastatická ložiska jsou povolena za předpokladu, že pacientka současně dostává hormonální léčbu nebo trastuzumab (Herceptin) po dobu nejméně 4 týdnů
    • Kožní nebo povrchní subkutánní nodulární metastatická léze hlavy a krku
    • Kožní nodulární léze Kaposiho sarkomu

    • Stádium IA-IIB nebo IVA kožní T-buněčný lymfom (CTCL)

      • CTCL náplasti, plaky nebo nádory s povrchem do 25 cm^2, pokud jsou jiné oblasti postižené kůže blokovány léčbou
    • Spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže, který není vhodný pro standardní terapii (např. kryochirurgie, radioterapie, elektrodesikace a kyretáž nebo excize)
    • Kožní a subkutánní metastázy z jakéhokoli solidního nádoru (např. rakoviny hrudníku, gastrointestinálního traktu nebo genitourinárního traktu nebo sarkomy)

• Dvourozměrně měřitelná nemoc

  • Nelze ošetřit více než 2 léze
• Žádná jednotlivá plocha větší než 36 cm^2 nesmí být léčena (maximálně 25 cm^2 hmoty nádoru s okrajem 1 cm)
• Nádor léčitelný povrchovým (bezkontaktním) osvětlením
• Typ pleti I-III
• Žádné nádory očních víček

• Stav hormonálních receptorů:

  • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Sex:

• Muž nebo žena

Stav menopauzy:

• Nespecifikováno

Stav výkonu:

• ECOG 0-2

Délka života:

• Nespecifikováno

Hematopoetický:

• Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
• Hemoglobin alespoň 9 g/dl
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

• Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
• AST/ALT ne větší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
• Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2krát ULN
• Žádná anamnéza jaterní cirhózy
• Žádné onemocnění jater vyžadující léčbu

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl OR
• Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min
• Žádné onemocnění ledvin nevyžadující léčbu

Kardiovaskulární:

• Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
• Žádné významné městnavé srdeční selhání vyžadující terapii
• Žádné onemocnění periferních cév

Jiný:

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Antinukleární protilátka negativní
• Žádná sepse
• Žádná předchozí alergická nebo hypersenzitivní reakce na paklitaxelové vehikulum
• Žádná známá onemocnění z fotosenzitivity, jako je porfyrie, systémový lupus erythematodes, xeroderma pigmentosum nebo polymorfní světelná erupce
• Žádné symptomatické kolagenové vaskulární onemocnění
• Diabetes mellitus závislý na inzulínu nebo diabetes mellitus vzniklý v dospělosti je povolen za předpokladu, že neexistují žádné léze dolních končetin

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie
• Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí systémové chemoterapie
• Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Žádné souběžné kortikosteroidy

Radioterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
• Více než 4 týdny od předchozí terapie ultrafialovým světlem B nebo terapie psoralenem a ultrafialovým světlem na nestudované léze/oblasti
• Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

• Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

• Nejméně 5 dní od předchozího warfarinu
• Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných léků
• Nejméně 4 týdny od předchozí lokální terapie ke studiu lézí
• Minimálně 6 měsíců od předchozí fotodynamické terapie
• Žádný souběžný aspirin, léky obsahující aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen, indomethacin nebo inhibitory cyklooxygenázy [COX]-1 a COX-2)
• Žádné další souběžné fotosenzibilizační léky, jako jsou tetracykliny, psoraleny, kyselina nalidixová, griseofulvin, sulfa léky, hydrochlorothiazid, furosemid, fenothiaziny nebo amiodaron
• Žádné souběžné terapeutické dávky warfarinu (neterapeutické dávky povoleny)