Fotodynaaminen terapia hoidettaessa potilaita, joilla on ihosyöpä tai ihoon metastasoituneita kiinteitä kasvaimia

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistettu kasvain, jolle ei ole mahdollista parantavaa hoitoa (esim. leikkaus, sädehoito tai systeeminen kemoterapia)

  • Seuraavat kasvaintyypit ovat kelvollisia:

    • Ihon nodulaarinen metastaattinen rintasyöpäleesio, johon liittyy paikallista ihoa, pehmytkudosta tai rintakehän seinämää

      • Ei rintakehän uusiutumista ilman aikaisempaa sädehoitoa
      • Muut metastaattiset kohdat sallitaan, jos potilas saa samanaikaisesti vähintään 4 viikon ajan hormonaalista hoitoa tai trastutsumabia (Herceptin)
    • Ihonalainen tai pinnallinen ihonalainen nodulaarinen metastaattinen pään ja kaulan vaurio
    • Ihon nodulaarinen Kaposin sarkoomaleesio

    • Vaiheen IA-IIB tai IVA ihon T-solulymfooma (CTCL)

      • CTCL-laastarit, plakit tai kasvaimet, joiden pinta-ala on enintään 25 cm^2, jos muut ihoalueet ovat estyneet hoidosta
    • Ihon okasolu- tai tyvisolusyöpä, joka ei sovellu normaaliin hoitoon (esim. kryokirurgia, sädehoito, sähkökuivaus ja kyretaatio tai leikkaus)
    • Iho- ja ihonalainen etäpesäke mistä tahansa kiinteästä kasvaimesta (esim. rintakehän, maha-suolikanavan tai sukuelinten syövät tai sarkoomat)

• Kaksiulotteisesti mitattava sairaus

  • Korkeintaan 2 leesiota voidaan hoitaa
• Mitään yksittäistä aluetta, joka on suurempi kuin 36 cm^2, ei saa käsitellä (enintään 25 cm^2 kasvainmassa 1 cm:n marginaalilla)
• Kasvain hoidettavissa pintavalolla (kosketuksettomalla).
• Ihotyyppi I-III
• Ei kasvaimia silmäluomissa

• Hormonireseptorin tila:

  • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

• 18 ja yli

Seksi:

• Mies vai nainen

Vaihdevuosien tila:

• Ei määritelty

Suorituskyky:

• ECOG 0-2

Elinajanodote:

• Ei määritelty

Hematopoieettinen:

• Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
• Hemoglobiini vähintään 9 g/dl
• Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

• Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
• AST/ALT enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Alkalinen fosfataasi enintään 2 kertaa ULN
• Ei aiempia maksakirroosia
• Ei hoitoa vaativaa maksasairautta

Munuaiset:

• Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl TAI
• Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min
• Ei hoitoa vaativaa munuaissairautta

Sydän:

• Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
• Ei merkittävää kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka vaatisi hoitoa
• Ei perifeeristä verisuonisairautta

Muuta:

• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
• Antinukleaarinen vasta-aine negatiivinen
• Ei sepsis
• Ei aikaisempaa allergista tai yliherkkyysreaktiota paklitakselivehikkelille
• Ei tunnettuja valoherkkyyssairauksia, kuten porfyria, systeeminen lupus erythematosus, xeroderma pigmentosum tai polymorfinen valopurkaus
• Ei oireista kollageeniverisuonitautia
• Insuliiniriippuvainen tai aikuisiän diabetes mellitus on sallittu, mikäli alaraajavaurioita ei ole

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
• Ei samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta systeemisestä kemoterapiasta
• Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja

Sädehoito:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
• Yli 4 viikkoa aiemmasta ultravioletti-B-valohoidosta tai psoraleeni-ultraviolettivalohoidosta ei-tutkimuksessa oleville vaurioille/alueille
• Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

• Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

• Vähintään 5 päivää edellisestä varfariinista
• Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista tutkimuslääkkeistä
• Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta paikallisesta hoidosta leesioiden tutkimiseksi
• Aiemmasta fotodynaamisesta hoidosta vähintään 6 kuukautta
• Ei samanaikaisesti aspiriinia, aspiriinia sisältäviä lääkkeitä tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (esim. ibuprofeenia, indometasiinia tai syklo-oksigenaasi [COX]-1- ja COX-2-estäjiä)
• Ei muita samanaikaisia ​​valolle herkistäviä lääkkeitä, kuten tetrasykliinejä, psoraleeneja, nalidiksiinihappoa, griseofulviinia, sulfalääkkeitä, hydroklooritiatsidia, furosemidiä, fenotiatsiineja tai amiodaroni
• Ei samanaikaisia ​​terapeuttisia varfariiniannoksia (ei-terapeuttiset annokset sallitaan)