Terapia fotodynamiczna w leczeniu pacjentów z rakiem skóry lub guzami litymi z przerzutami do skóry

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony nowotwór, dla którego nie istnieje potencjalna terapia lecznicza (np. operacja, radioterapia lub chemioterapia ogólnoustrojowa)

  • Kwalifikują się następujące typy nowotworów:

    • Skórna guzowata przerzutowa zmiana raka piersi z miejscowo-regionalnym zajęciem skóry, tkanek miękkich lub ściany klatki piersiowej

      • Brak nawrotu ściany klatki piersiowej bez wcześniejszej radioterapii
      • Inne miejsca przerzutów dozwolone pod warunkiem, że pacjent otrzymuje jednocześnie terapię hormonalną lub trastuzumab (Herceptin) przez co najmniej 4 tygodnie
    • Skórna lub powierzchowna podskórna zmiana guzowata z przerzutami do głowy i szyi
    • Guzkowata zmiana skórna mięsaka Kaposiego

    • Chłoniak skórny T-komórkowy w stadium IA-IIB lub IVA (CTCL)

      • Plamy CTCL, płytki lub guzy o powierzchni do 25 cm^2, jeśli inne obszary zajętej skóry są zablokowane przed terapią
    • Rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, który nie kwalifikuje się do standardowego leczenia (np. kriochirurgia, radioterapia, elektroseksja i łyżeczkowanie lub wycięcie)
    • Skórne i podskórne przerzuty z dowolnego guza litego (np. raka piersi, przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego lub mięsaki)

• Choroba mierzalna dwuwymiarowo

  • Nie można leczyć więcej niż 2 zmian
• Nie można leczyć pojedynczego obszaru większego niż 36 cm^2 (maksymalnie 25 cm^2 masy guza z marginesem 1 cm)
• Nowotwór leczony powierzchniowym (bezkontaktowym) oświetleniem światłem
• Typ skóry I-III
• Brak guzów powiek

• Status receptora hormonalnego:

  • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Seks:

• Mężczyzna czy kobieta

Stan menopauzy:

• Nieokreślony

Stan wydajności:

• ECOG 0-2

Długość życia:

• Nieokreślony

hematopoetyczny:

• Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
• Hemoglobina co najmniej 9 g/dl
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
• AST/ALT nie większy niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
• Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2-krotność GGN
• Brak historii marskości wątroby
• Brak chorób wątroby wymagających leczenia

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dL LUB
• Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min
• Brak chorób nerek wymagających leczenia

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Brak istotnej zastoinowej niewydolności serca wymagającej leczenia
• Brak choroby naczyń obwodowych

Inny:

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Przeciwciała przeciwjądrowe negatywne
• Brak sepsy
• Brak wcześniejszej reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na nośnik paklitakselu
• Brak znanych chorób nadwrażliwości na światło, takich jak porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, xeroderma pigmentosum lub polimorficzne osutki świetlne
• Brak objawowej kolagenozy naczyniowej
• Cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca wieku dorosłego dozwolona pod warunkiem braku zmian chorobowych kończyn dolnych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
• Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej
• Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Brak równoczesnych kortykosteroidów

Radioterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii światłem ultrafioletowym B lub psoralenem-ultrafioletem do zmian/obszarów nieobjętych badaniem
• Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

• Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

• Co najmniej 5 dni od poprzedniej warfaryny
• Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich leków eksperymentalnych
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii miejscowej w celu zbadania zmian
• Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej terapii fotodynamicznej
• Brak jednoczesnego przyjmowania aspiryny, leków zawierających aspirynę lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofenu, indometacyny lub inhibitorów cyklooksygenazy [COX]-1 i COX-2)
• Żadne inne jednoczesne leki fotouczulające, takie jak tetracykliny, psoraleny, kwas nalidyksowy, gryzeofulwina, leki sulfonamidowe, hydrochlorotiazyd, furosemid, fenotiazyny lub amiodaron
• Brak równoczesnych dawek terapeutycznych warfaryny (dozwolone dawki nieterapeutyczne)