Photodynamische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Hautkrebs oder soliden Tumoren, die in die Haut metastasiert sind

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigter Tumor, für den es keine potenzielle kurative Therapie gibt (z. B. Operation, Strahlentherapie oder systemische Chemotherapie)

  • Folgende Tumorarten kommen in Frage:

    • Kutane knotige metastasierte Mammakarzinomläsion mit lokoregionärer Beteiligung der Haut, des Weichgewebes oder der Brustwand

      • Kein Brustwandrezidiv ohne vorherige Strahlentherapie
      • Andere metastasierende Stellen erlaubt, vorausgesetzt, der Patient erhält gleichzeitig eine Hormontherapie oder Trastuzumab (Herceptin) von mindestens 4 Wochen Dauer
    • Kutane oder oberflächliche subkutane knotige metastatische Kopf-Hals-Läsion
    • Kutane noduläre Kaposi-Sarkom-Läsion

    • Kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) im Stadium IA-IIB oder IVA

      • CTCL-Flecken, -Plaques oder -Tumoren mit einer Oberfläche von bis zu 25 cm^2, wenn andere Bereiche der betroffenen Haut für die Therapie blockiert sind
    • Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut, das nicht für eine Standardtherapie geeignet ist (z. B. Kryochirurgie, Strahlentherapie, Elektrodikkation und Kürettage oder Exzision)
    • Kutane und subkutane Metastasen von jedem soliden Tumor (z. B. Brust-, Magen-Darm- oder Urogenitalkrebs oder Sarkome)

• Zweidimensional messbare Krankheit

  • Es dürfen nicht mehr als 2 Läsionen behandelt werden
• Es darf kein einzelner Bereich behandelt werden, der größer als 36 cm^2 ist (maximal 25 cm^2 Tumormasse mit einem Rand von 1 cm).
• Tumor behandelbar durch oberflächliche (berührungslose) Lichtbeleuchtung
• Hauttyp I-III
• Keine Tumoren der Augenlider

• Hormonrezeptorstatus:

  • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Sex:

• Männlich oder weiblich

Wechseljahresstatus:

• Nicht angegeben

Performanz Status:

• ECOG 0-2

Lebenserwartung:

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Hämoglobin mindestens 9 g/dl
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

• Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL
• AST/ALT nicht größer als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN)
• Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2-fache des ULN
• Keine Leberzirrhose in der Vorgeschichte
• Keine therapiebedürftige Lebererkrankung

Nieren:

• Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL ODER
• Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min
• Keine therapiebedürftige Nierenerkrankung

Herz-Kreislauf:

• Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
• Keine signifikante therapiebedürftige dekompensierte Herzinsuffizienz
• Keine periphere Gefäßerkrankung

Andere:

• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Antinukleärer Antikörper negativ
• Keine Sepsis
• Keine vorherige allergische oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Paclitaxel-Vehikel
• Keine bekannten Lichtempfindlichkeitserkrankungen wie Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, Xeroderma pigmentosum oder polymorpher Lichtausschlag
• Keine symptomatische Kollagenose
• Insulinabhängiger Diabetes mellitus oder Diabetes mellitus im Erwachsenenalter erlaubt, sofern keine Läsionen an den unteren Extremitäten vorliegen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie
• Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger systemischer Chemotherapie
• Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Keine gleichzeitigen Kortikosteroide

Strahlentherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
• Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Ultraviolett-B-Lichttherapie oder Psoralen-Ultraviolettlichttherapie an nicht untersuchten Läsionen/Bereichen
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

• Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

• Mindestens 5 Tage seit vorherigem Warfarin
• Mindestens 4 Wochen seit früheren Prüfpräparaten
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger lokaler Therapie zur Untersuchung von Läsionen
• Mindestens 6 Monate seit vorheriger photodynamischer Therapie
• Kein gleichzeitiges Aspirin, Aspirin-haltige Medikamente oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (z. B. Ibuprofen, Indomethacin oder Cyclooxygenase [COX]-1- und COX-2-Hemmer)
• Keine anderen gleichzeitigen photosensibilisierenden Medikamente wie Tetracycline, Psoralene, Nalidixinsäure, Griseofulvin, Sulfonamide, Hydrochlorothiazid, Furosemid, Phenothiazine oder Amiodaron
• Keine gleichzeitige therapeutische Dosierung von Warfarin (nicht-therapeutische Dosierungen erlaubt)