Terapia fotodinamica nel trattamento di pazienti con cancro della pelle o tumori solidi metastatici alla pelle

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Tumore confermato istologicamente per il quale non esiste alcuna potenziale terapia curativa (ad esempio, chirurgia, radioterapia o chemioterapia sistemica)

  • Sono ammissibili i seguenti tipi di tumore:

    • Lesione di carcinoma mammario metastatico nodulare cutaneo con coinvolgimento loco-regionale cutaneo, dei tessuti molli o della parete toracica

      • Nessuna recidiva della parete toracica senza precedente radioterapia
      • Sono consentiti altri siti metastatici a condizione che il paziente stia ricevendo contemporaneamente una terapia ormonale o trastuzumab (Herceptin) della durata di almeno 4 settimane
    • Lesione metastatica della testa e del collo nodulare sottocutanea cutanea o superficiale
    • Lesione del sarcoma di Kaposi nodulare cutaneo

    • Linfoma cutaneo a cellule T in stadio IA-IIB o IVA (CTCL)

      • Macchie, placche o tumori CTCL con una superficie fino a 25 cm^2 se altre aree della pelle coinvolta sono bloccate dalla terapia
    • Carcinoma a cellule squamose o a cellule basali della pelle che non è idoneo per la terapia standard (ad es. Criochirurgia, radioterapia, elettroessiccamento e raschiamento o escissione)
    • Metastasi cutanee e sottocutanee da qualsiasi tumore solido (ad esempio tumori o sarcomi toracici, gastrointestinali o genitourinari)

• Malattia misurabile bidimensionalmente

  • Non possono essere trattate più di 2 lesioni
• Nessuna singola area maggiore di 36 cm^2 può essere trattata (massimo 25 cm^2 di massa tumorale con un margine di 1 cm)
• Tumore trattabile mediante illuminazione superficiale (senza contatto).
• Tipo di pelle I-III
• Nessun tumore delle palpebre

• Stato del recettore ormonale:

  • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Sesso:

• Maschio o femmina

Stato della menopausa:

• Non specificato

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Non specificato

Emopoietico:

• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Emoglobina almeno 9 g/dL
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
• AST/ALT non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte ULN
• Nessuna storia di cirrosi epatica
• Nessuna malattia epatica che richieda terapia

Renale:

• Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL OPPURE
• Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min
• Nessuna malattia renale che richieda terapia

Cardiovascolare:

• Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia significativa che richieda terapia
• Nessuna malattia vascolare periferica

Altro:

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Anticorpo antinucleare negativo
• Nessuna sepsi
• Nessuna precedente reazione allergica o di ipersensibilità al veicolo paclitaxel
• Nessuna malattia nota di fotosensibilità come porfiria, lupus eritematoso sistemico, xeroderma pigmentoso o eruzione leggera polimorfa
• Nessuna malattia vascolare del collagene sintomatica
• È consentito il diabete mellito insulino-dipendente o ad insorgenza nell'età adulta, a condizione che non vi siano lesioni agli arti inferiori

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia
• Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia sistemica
• Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessun corticosteroide concomitante

Radioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia
• Più di 4 settimane dalla precedente terapia con luce ultravioletta B o terapia con luce ultravioletta con psoralene su lesioni/aree non studiate
• Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

• Almeno 5 giorni dal warfarin precedente
• Almeno 4 settimane da precedenti farmaci sperimentali
• Almeno 4 settimane dalla precedente terapia locale per studiare le lesioni
• Almeno 6 mesi dalla precedente terapia fotodinamica
• Assenza di aspirina concomitante, farmaci contenenti aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene, indometacina o inibitori della ciclossigenasi [COX]-1 e COX-2)
• Nessun altro farmaco fotosensibilizzante concomitante come tetracicline, psoraleni, acido nalidixico, griseofulvina, sulfamidici, idroclorotiazide, furosemide, fenotiazine o amiodarone
• Nessun dosaggio terapeutico concomitante di warfarin (dosaggi non terapeutici consentiti)