Fotodynamisk terapi til behandling af patienter med hudkræft eller faste tumorer, der metastaserer huden

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet tumor, for hvilken der ikke findes nogen potentiel helbredende terapi (f.eks. kirurgi, strålebehandling eller systemisk kemoterapi)

  • Følgende tumortyper er kvalificerede:

    • Kutan nodulær metastatisk brystcarcinomlæsion med lokal-regional involvering af kutan, blødt væv eller brystvæg

      • Ingen brystvæggen tilbagefald uden forudgående strålebehandling
      • Andre metastatiske steder tilladt, forudsat at patienten samtidig får hormonbehandling eller trastuzumab (Herceptin) af mindst 4 ugers varighed
    • Kutan eller overfladisk subkutan nodulær metastatisk hoved- og halslæsion
    • Kutan nodulær Kaposis sarkomlæsion

    • Stadie IA-IIB eller IVA kutan T-celle lymfom (CTCL)

      • CTCL-plastre, plaques eller tumorer med et overfladeareal på op til 25 cm^2, hvis andre områder af involveret hud er blokeret for behandling
    • Planocellulært eller basalcellekarcinom i huden, der ikke er berettiget til standardbehandling (f.eks. kryokirurgi, strålebehandling, elektrodesikation og curettage eller excision)
    • Kutan og subkutan metastasering fra enhver solid tumor (f.eks. thorax-, gastrointestinale eller genitourinære kræftformer eller sarkomer)

• Bidimensionelt målbar sygdom

  • Der må ikke behandles mere end 2 læsioner
• Intet enkelt område større end 36 cm^2 må behandles (maksimalt 25 cm^2 tumormasse med 1 cm margin)
• Tumor kan behandles med overfladebelysning (berøringsfrit).
• Hudtype I-III
• Ingen tumorer i øjenlågene

• Hormonreceptorstatus:

  • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 18 og derover

Køn:

• Mand eller kvinde

Menopausal status:

• Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

• ØKOG 0-2

Forventede levealder:

• Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

• Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
• Hæmoglobin mindst 9 g/dL
• Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

• Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
• AST/ALT ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Alkalisk fosfatase ikke mere end 2 gange ULN
• Ingen historie med levercirrose
• Ingen leversygdom, der kræver behandling

Nyre:

• Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL ELLER
• Kreatininclearance mindst 50 ml/min
• Ingen nyresygdom, der kræver behandling

Kardiovaskulær:

• Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
• Ingen signifikant kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling
• Ingen perifer vaskulær sygdom

Andet:

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• Antinukleært antistof negativt
• Ingen sepsis
• Ingen tidligere allergisk eller overfølsomhedsreaktion over for paclitaxelvehikel
• Ingen kendte lysfølsomhedssygdomme såsom porfyri, systemisk lupus erythematosus, xeroderma pigmentosum eller polymorft lysudbrud
• Ingen symptomatisk kollagen vaskulær sygdom
• Insulinafhængig eller voksendebut diabetes mellitus tilladt, forudsat at der ikke er læsioner i nedre ekstremiteter

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi
• Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 4 uger siden tidligere systemisk kemoterapi
• Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

• Se Sygdomskarakteristika
• Ingen samtidige kortikosteroider

Strålebehandling:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling
• Mere end 4 uger siden tidligere ultraviolet B-lysterapi eller psoralen-ultraviolet lysterapi til ikke-undersøgelseslæsioner/-områder
• Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

• Se Sygdomskarakteristika

Andet:

• Mindst 5 dage siden tidligere warfarin
• Mindst 4 uger siden tidligere undersøgelsesmedicin
• Mindst 4 uger siden tidligere lokal terapi for at studere læsioner
• Mindst 6 måneder siden forudgående fotodynamisk behandling
• Ingen samtidig aspirin, aspirinholdig medicin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen, indomethacin eller cyclo-oxygenase [COX]-1 og COX-2 hæmmere)
• Ingen anden samtidig fotosensibiliserende medicin såsom tetracycliner, psoralener, nalidixinsyre, griseofulvin, sulfa-lægemidler, hydrochlorthiazid, furosemid, phenothiaziner eller amiodaron
• Ingen samtidige terapeutiske doser af warfarin (ikke-terapeutiske doser tilladt)