Terapia fotodinámica en el tratamiento de pacientes con cáncer de piel o tumores sólidos metastásicos en la piel

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Tumor confirmado histológicamente para el cual no existe una terapia curativa potencial (p. ej., cirugía, radioterapia o quimioterapia sistémica)

  • Los siguientes tipos de tumores son elegibles:

    • Lesión de carcinoma de mama metastásico nodular cutáneo con compromiso locorregional cutáneo, de tejidos blandos o de la pared torácica

      • Sin recurrencia de la pared torácica sin radioterapia previa
      • Se permiten otros sitios metastásicos siempre que el paciente esté recibiendo simultáneamente terapia hormonal o trastuzumab (Herceptin) de al menos 4 semanas de duración
    • Lesión nodular metastásica de cabeza y cuello cutánea o subcutánea superficial
    • Lesión del sarcoma de Kaposi nodular cutáneo

    • Linfoma cutáneo de células T (CTCL) en estadio IA-IIB o IVA

      • Parches, placas o tumores de CTCL con un área de superficie de hasta 25 cm ^ 2 si otras áreas de la piel involucrada están bloqueadas para la terapia
    • Carcinoma de piel de células escamosas o de células basales que no es elegible para la terapia estándar (p. ej., criocirugía, radioterapia, electrodesecación y curetaje, o escisión)
    • Metástasis cutánea y subcutánea de cualquier tumor sólido (p. ej., cánceres o sarcomas torácicos, gastrointestinales o genitourinarios)

• Enfermedad medible bidimensionalmente

  • No se pueden tratar más de 2 lesiones.
• No se puede tratar un área única mayor de 36 cm ^ 2 (máximo de 25 cm ^ 2 de masa tumoral con un margen de 1 cm)
• Tumor tratable mediante iluminación superficial (sin contacto) con luz
• Tipo de piel I-III
• Sin tumores de los párpados

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Sexo:

• Masculino o femenino

Estado menopáusico:

• No especificado

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Hemoglobina al menos 9 g/dL
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
• AST/ALT no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Fosfatasa alcalina no mayor a 2 veces ULN
• Sin antecedentes de cirrosis hepática
• Sin enfermedad hepática que requiera tratamiento

Renal:

• Creatinina no superior a 2,0 mg/dL O
• Depuración de creatinina al menos 50 ml/min
• Sin enfermedad renal que requiera tratamiento

Cardiovascular:

• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin insuficiencia cardíaca congestiva significativa que requiera tratamiento
• Sin enfermedad vascular periférica

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Anticuerpos antinucleares negativos
• sin sepsis
• Sin reacción alérgica o de hipersensibilidad previa al vehículo de paclitaxel
• No se conocen enfermedades de fotosensibilidad como porfiria, lupus eritematoso sistémico, xeroderma pigmentoso o erupción lumínica polimorfa
• Sin enfermedad vascular del colágeno sintomática
• Se permite la diabetes mellitus insulinodependiente o del adulto siempre que no haya lesiones en las extremidades inferiores

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa
• Sin inmunoterapia concurrente

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia sistémica previa
• Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

• Ver Características de la enfermedad
• Sin corticosteroides concurrentes

Radioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 4 semanas desde la radioterapia previa
• Más de 4 semanas desde la terapia previa con luz ultravioleta B o la terapia con luz ultravioleta con psoraleno en las lesiones/áreas que no están en estudio
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad

Otro:

• Al menos 5 días desde la warfarina anterior
• Al menos 4 semanas desde fármacos en investigación anteriores
• Al menos 4 semanas desde la terapia local previa para estudiar las lesiones
• Al menos 6 meses desde la terapia fotodinámica previa
• Sin aspirina concomitante, medicamentos que contengan aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (p. ej., ibuprofeno, indometacina o inhibidores de la ciclooxigenasa [COX]-1 y COX-2)
• Ningún otro medicamento fotosensibilizante concurrente como tetraciclinas, psoralenos, ácido nalidíxico, griseofulvina, sulfonamidas, hidroclorotiazida, furosemida, fenotiazinas o amiodarona
• Sin dosis terapéuticas simultáneas de warfarina (dosis no terapéuticas permitidas)