Terapia Fotodinâmica no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pele ou Tumores Sólidos Metastáticos para a Pele

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Tumor confirmado histologicamente para o qual não existe terapia curativa potencial (por exemplo, cirurgia, radioterapia ou quimioterapia sistêmica)

  • Os seguintes tipos de tumor são elegíveis:

    • Lesão de carcinoma de mama metastático nodular cutâneo com envolvimento locorregional cutâneo, de tecidos moles ou da parede torácica

      • Sem recorrência da parede torácica sem radioterapia prévia
      • Outros locais metastáticos permitidos desde que o paciente esteja recebendo terapia hormonal ou trastuzumabe (Herceptin) concomitantemente por pelo menos 4 semanas de duração
    • Lesão metastática nodular cutânea ou superficial subcutânea em cabeça e pescoço
    • Sarcoma de Kaposi nodular cutâneo

    • Linfoma cutâneo de células T estágio IA-IIB ou IVA (CTCL)

      • Manchas, placas ou tumores de LCCT com uma área de superfície de até 25 cm^2 se outras áreas da pele afetada estiverem bloqueadas para terapia
    • Carcinoma de células escamosas ou basocelular da pele que não é elegível para terapia padrão (por exemplo, criocirurgia, radioterapia, eletrosecagem e curetagem ou excisão)
    • Metástase cutânea e subcutânea de qualquer tumor sólido (por exemplo, cânceres torácicos, gastrointestinais ou geniturinários ou sarcomas)

• Doença mensurável bidimensionalmente

  • Não mais do que 2 lesões podem ser tratadas
• Nenhuma área única maior que 36 cm^2 pode ser tratada (máximo de 25 cm^2 de massa tumoral com margem de 1 cm)
• Tumor tratável por iluminação de luz de superfície (sem contato)
• Tipo de pele I-III
• Sem tumores das pálpebras

• Status do receptor hormonal:

  • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Sexo:

• Macho ou fêmea

Estado da menopausa:

• Não especificado

Estado de desempenho:

• ECOG 0-2

Expectativa de vida:

• Não especificado

Hematopoiético:

• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Hemoglobina pelo menos 9 g/dL
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
• AST/ALT não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Fosfatase alcalina não superior a 2 vezes o LSN
• Sem história de cirrose hepática
• Nenhuma doença hepática que requeira terapia

Renal:

• Creatinina não superior a 2,0 mg/dL OU
• Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min
• Nenhuma doença renal que requeira terapia

Cardiovascular:

• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Sem insuficiência cardíaca congestiva significativa que requeira terapia
• Sem doença vascular periférica

Outro:

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Anticorpo antinuclear negativo
• Sem sepse
• Nenhuma reação alérgica ou de hipersensibilidade anterior ao veículo paclitaxel
• Nenhuma doença de fotossensibilidade conhecida, como porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, xeroderma pigmentoso ou erupção polimorfa à luz
• Sem doença vascular do colágeno sintomática
• Diabetes mellitus dependente de insulina ou de início na idade adulta permitido, desde que não haja lesões nos membros inferiores

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior
• Sem imunoterapia concomitante

Quimioterapia:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia sistêmica anterior
• Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

• Consulte as características da doença
• Sem corticosteroides concomitantes

Radioterapia:

• Consulte as características da doença
• Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior
• Mais de 4 semanas desde a terapia anterior com luz ultravioleta B ou terapia com luz ultravioleta de psoraleno para lesões/áreas não estudadas
• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

• Consulte as características da doença

Outro:

• Pelo menos 5 dias desde a varfarina anterior
• Pelo menos 4 semanas desde drogas experimentais anteriores
• Pelo menos 4 semanas desde a terapia local anterior para estudar as lesões
• Pelo menos 6 meses desde a terapia fotodinâmica anterior
• Sem aspirina concomitante, medicamentos contendo aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides (por exemplo, ibuprofeno, indometacina ou inibidores da ciclo-oxigenase [COX]-1 e COX-2)
• Nenhum outro medicamento fotossensibilizante concomitante, como tetraciclinas, psoralenos, ácido nalidíxico, griseofulvina, sulfas, hidroclorotiazida, furosemida, fenotiazinas ou amiodarona
• Sem dosagens terapêuticas concomitantes de varfarina (dosagens não terapêuticas permitidas)