Fotodinamikus terápia bőrrákos vagy bőráttétet képező szilárd daganatos betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag igazolt daganat, amelyre nem létezik lehetséges gyógyító terápia (pl. műtét, sugárterápia vagy szisztémás kemoterápia)

  • A következő daganattípusok alkalmasak:

    • Bőr csomós áttétes emlőkarcinóma elváltozás loko-regionális bőr-, lágyrész- vagy mellkasfali érintettséggel

      • Előzetes sugárkezelés nélkül nincs mellkasfal kiújulása
      • Egyéb metasztatikus helyek megengedettek, feltéve, hogy a beteg egyidejűleg legalább 4 hetes hormonterápiát vagy trastuzumabot (Herceptin) kap.
    • Bőr vagy felületes subcutan csomós áttétes fej és nyak elváltozás
    • Bőr noduláris Kaposi-szarkóma elváltozás

    • IA-IIB vagy IVA stádiumú bőr T-sejtes limfóma (CTCL)

      • CTCL-foltok, plakkok vagy daganatok legfeljebb 25 cm^2 felülettel, ha az érintett bőr egyéb területei el vannak zárva a kezeléstől
    • Bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinóma, amely nem alkalmas standard terápiára (pl. kriosebészet, sugárterápia, elektrodesikáció és küretálás vagy kivágás)
    • Bőr és szubkután áttétek bármilyen szolid daganatból (pl. mellkasi, gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti daganatok vagy szarkómák)

• Kétdimenziósan mérhető betegség

  • Legfeljebb 2 elváltozás kezelhető
• Egyetlen 36 cm^2-nél nagyobb terület sem kezelhető (maximum 25 cm^2 tumortömeg 1 cm-es margóval)
• A daganat felületi (érintkezés nélküli) fénymegvilágítással kezelhető
• Bőrtípus I-III
• Nincsenek daganatok a szemhéjon

• Hormon receptor állapot:

  • Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

• 18 év felettiek

Szex:

• Férfi vagy nő

Menopauza állapota:

• Nem meghatározott

Teljesítmény állapota:

• ECOG 0-2

Várható élettartam:

• Nem meghatározott

Hematopoietikus:

• Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
• Hemoglobin legalább 9 g/dl
• Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

• Bilirubin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
• AST/ALT nem haladja meg a normál felső határ (ULN) kétszeresét
• Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg az ULN kétszeresét
• A kórelőzményben nem szerepelt májcirrhosis
• Nincs terápiát igénylő májbetegség

Vese:

• A kreatinin legfeljebb 2,0 mg/dL VAGY
• A kreatinin-clearance legalább 50 ml/perc
• Nincs kezelést igénylő vesebetegség

Szív- és érrendszeri:

• Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
• Nincs jelentős, terápiát igénylő pangásos szívelégtelenség
• Nincs perifériás érbetegség

Egyéb:

• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
• Antinukleáris antitest negatív
• Nincs szepszis
• Korábban nem volt allergiás vagy túlérzékenységi reakció a paklitaxel hordozóra
• Nem ismertek fényérzékenységi betegségek, mint például porfiria, szisztémás lupus erythematosus, xeroderma pigmentosum vagy polimorf fénykitörés
• Nincs tüneti kollagén érbetegség
• Inzulinfüggő vagy felnőttkori diabetes mellitus megengedett, feltéve, hogy nincsenek alsó végtagi elváltozások

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Legalább 4 héttel az előző immunterápia óta
• Nincs egyidejű immunterápia

Kemoterápia:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Legalább 4 héttel az előző szisztémás kemoterápia óta
• Nincs egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Nincsenek egyidejűleg kortikoszteroidok

Sugárterápia:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Több mint 4 hét telt el az előző sugárkezelés óta
• Több mint 4 héttel a korábbi ultraibolya B fényterápia vagy psoralen-ultraibolya fényterápia óta nem vizsgált elváltozások/területek
• Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet:

• Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb:

• Legalább 5 nap telt el a warfarin előtt
• Legalább 4 hét telt el az előző gyógyszeres kezelés óta
• Legalább 4 héttel az előző helyi terápia óta a léziók tanulmányozása céljából
• Legalább 6 hónap az előző fotodinamikus terápia óta
• Nincsenek egyidejűleg aszpirin, aszpirin tartalmú gyógyszerek vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (pl. ibuprofen, indometacin vagy ciklooxigenáz [COX]-1 és COX-2 gátlók)
• Nincsenek más egyidejűleg alkalmazott fényérzékenyítő gyógyszerek, például tetraciklinek, psoralének, nalidixsav, grizeofulvin, szulfa-gyógyszerek, hidroklorotiazid, furoszemid, fenotiazinok vagy amiodaron
• Nincsenek egyidejű warfarin terápiás adagok (nem terápiás adagok megengedettek)