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進行固形腫瘍患者の治療における10-プロパルギル-10-デアザアミノプテリンとプロベネシド

2013年6月25日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

進行性固形腫瘍の成人におけるプロベネシドと組み合わせた10-プロパルギル-10-デアザアミノプテリン(PDX)の第I相および臨床薬理学的研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 プロベネシドは、腫瘍細胞を薬剤に対してより感受性にすることにより、10-プロパルギル-10-デアザアミノプテリンの有効性を高める可能性があります。

目的: 固形腫瘍が進行した患者の治療における 10-プロパルギル-10-デアザアミノプテリンとプロベネシドの併用の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 進行性固形腫瘍患者における 10-プロパルギル-10-デアザアミノプテリンとプロベネシドの最大耐用量を決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの治療効果を決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性効果を判断します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態を決定します。

概要: これは、10-プロパルギル-10-デアザアミノプテリン (PDX) とプロベネシドの用量漸増研究です。

患者は 1 日目にプロベネシド IV と PDX IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 週間ごとに繰り返されます。

3~6 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、プロベネシドと PDX の漸増用量を順次受け取ります。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。

予想される患者数: この研究では、合計 35 ~ 40 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 標準的な化学療法、放射線療法、または外科的処置では不治の可能性がある、組織学的に確認されたがん

    • 以前の一次治療に失敗した(有効な一次治療が存在しない場合も患者は対象となります)
  • -以前に治療された、または臨床的に安定した脳転移が許可されている
  • 白血病やリンパ腫がない
  • -臨床的に重要な胸水または腹水はありません

患者の特徴:

年:

  • 18歳以上

演奏状況:

  • カルノフスキー 70-100%

平均寿命:

  • 指定されていない

造血:

  • WBC 4,000/mm^3 以上
  • 血小板数 160,000/mm^3 以上
  • 10g/dL以上のヘモグロビン
  • 血清および赤血球葉酸正常

肝臓:

  • ビリルビンが1.5mg/dL以下
  • SGOTまたはSGPTが通常の上限の2倍未満

腎臓:

  • クレアチニンが1.2mg/dL以下 OR
  • クレアチニンクリアランス 60mL/分以上

心血管:

  • 不安定狭心症なし
  • うっ血性心不全なし
  • 不整脈なし

他の:

  • ホモシステイン正常
  • グレードIIIまたはIVの浮腫なし
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • -肥沃な患者は、研究中および研究後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • 病気の特徴を見る
  • -以前の化学療法から少なくとも3週間(ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は4週間)、回復した

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 病気の特徴を見る
  • -骨髄を含む領域への以前の放射線療法から少なくとも3週間が経過し、回復した

手術:

  • 病気の特徴を見る
  • 肺切除歴なし

他の:

  • 併用葉酸または潜在的な腎毒性物質なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年5月1日

研究の完了 (実際)

2003年4月1日

試験登録日

最初に提出

2001年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月25日

最終確認日

2003年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MSKCC-01014
  • CDR0000068905 (レジストリ:PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H01-0077

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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