Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

10-Propargyl-10-Deazaaminopterin Plus Probenecid til behandling af patienter med avancerede solide tumorer

25. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I og klinisk farmakologisk undersøgelse af 10-Propargyl-10-Deazaaminopterin (PDX) i kombination med probenecid hos voksne med avancerede solide tumorer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Probenecid kan øge effektiviteten af ​​10-propargyl-10-deazaaminopterin ved at gøre tumorceller mere følsomme over for lægemidlet.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere 10-propargyl-10-deazaaminopterin og probenecid til behandling af patienter, som har fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af 10-propargyl-10-deazaaminopterin og probenecid hos patienter med fremskredne solide tumorer.
  • Bestem den terapeutiske aktivitet af denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem farmakokinetikken for dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af 10-propargyl-10-deazaaminopterin (PDX) og probenecid.

Patienterne får probenecid IV og PDX IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 2. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager sekventielt eskalerende doser af probenecid og PDX, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt vil der blive akkumuleret 35-40 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet cancer, der er potentielt uhelbredelig ved standard kemoterapi, strålebehandling eller kirurgiske procedurer

    • Mislykket tidligere førstelinjebehandling (patienter er også berettigede, hvis der ikke findes nogen effektiv førstelinjebehandling)
  • Tidligere behandlede eller klinisk stabile hjernemetastaser er tilladt
  • Ingen leukæmi eller lymfom
  • Ingen klinisk signifikante pleurale effusioner eller ascites

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 4.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 160.000/mm^3
  • Hæmoglobin større end 10 g/dL
  • Serum og RBC folat normalt

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • SGOT eller SGPT mindre end 2 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,2 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen ustabil angina
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen hjertearytmi

Andet:

  • Homocystein normalt
  • Ingen grad III eller IV ødem
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (4 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden forudgående strålebehandling til knoglemarvsholdige områder og restitueret

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere pneumonektomi

Andet:

  • Ingen samtidig folinsyre eller potentielt nefrotoksiske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. marts 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSKCC-01014
  • CDR0000068905 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H01-0077

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner