- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00024245
10-Propargyl-10-Deazaaminopterin Plus Probenecid til behandling af patienter med avancerede solide tumorer
Fase I og klinisk farmakologisk undersøgelse af 10-Propargyl-10-Deazaaminopterin (PDX) i kombination med probenecid hos voksne med avancerede solide tumorer
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Probenecid kan øge effektiviteten af 10-propargyl-10-deazaaminopterin ved at gøre tumorceller mere følsomme over for lægemidlet.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af at kombinere 10-propargyl-10-deazaaminopterin og probenecid til behandling af patienter, som har fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem den maksimalt tolererede dosis af 10-propargyl-10-deazaaminopterin og probenecid hos patienter med fremskredne solide tumorer.
- Bestem den terapeutiske aktivitet af denne behandling hos disse patienter.
- Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
- Bestem farmakokinetikken for dette regime hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af 10-propargyl-10-deazaaminopterin (PDX) og probenecid.
Patienterne får probenecid IV og PDX IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 2. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Kohorter på 3-6 patienter modtager sekventielt eskalerende doser af probenecid og PDX, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt vil der blive akkumuleret 35-40 patienter til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet cancer, der er potentielt uhelbredelig ved standard kemoterapi, strålebehandling eller kirurgiske procedurer
- Mislykket tidligere førstelinjebehandling (patienter er også berettigede, hvis der ikke findes nogen effektiv førstelinjebehandling)
- Tidligere behandlede eller klinisk stabile hjernemetastaser er tilladt
- Ingen leukæmi eller lymfom
- Ingen klinisk signifikante pleurale effusioner eller ascites
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- Karnofsky 70-100 %
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- WBC mindst 4.000/mm^3
- Blodpladetal mindst 160.000/mm^3
- Hæmoglobin større end 10 g/dL
- Serum og RBC folat normalt
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
- SGOT eller SGPT mindre end 2 gange øvre normalgrænse
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 1,2 mg/dL ELLER
- Kreatininclearance mindst 60 ml/min
Kardiovaskulær:
- Ingen ustabil angina
- Ingen kongestiv hjertesvigt
- Ingen hjertearytmi
Andet:
- Homocystein normalt
- Ingen grad III eller IV ødem
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter undersøgelsen
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke specificeret
Kemoterapi:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (4 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret
Endokrin terapi:
- Ikke specificeret
Strålebehandling:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 3 uger siden forudgående strålebehandling til knoglemarvsholdige områder og restitueret
Kirurgi:
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen tidligere pneumonektomi
Andet:
- Ingen samtidig folinsyre eller potentielt nefrotoksiske midler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSKCC-01014
- CDR0000068905 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H01-0077
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .