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10-Propargil-10-Deazaaminopterina Mais Probenecida no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

25 de junho de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I e Estudo Farmacológico Clínico de 10-Propargil-10-Deazaaminopterina (PDX) em Combinação com Probenecida em Adultos com Tumores Sólidos Avançados

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A probenecida pode aumentar a eficácia da 10-propargil-10-deazaaminopterina ao tornar as células tumorais mais sensíveis à droga.

OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da combinação de 10-propargil-10-deazaaminopterina e probenecida no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a dose máxima tolerada de 10-propargil-10-deazaaminopterina e probenecida em pacientes com tumores sólidos avançados.
  • Determine a atividade terapêutica desse regime nesses pacientes.
  • Determine os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes.
  • Determine a farmacocinética deste regime nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de 10-propargil-10-deazaaminopterina (PDX) e probenecida.

Os pacientes recebem probenecida IV e PDX IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 2 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes sequenciais de probenecida e PDX até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 35-40 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer confirmado histologicamente que é potencialmente incurável por quimioterapia padrão, radioterapia ou procedimentos cirúrgicos

    • Falha na terapia de primeira linha anterior (os pacientes também são elegíveis se não houver terapia de primeira linha eficaz)
  • Metástases cerebrais previamente tratadas ou clinicamente estáveis ​​são permitidas
  • Sem leucemia ou linfoma
  • Sem derrames pleurais clinicamente significativos ou ascite

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • GB pelo menos 4.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 160.000/mm^3
  • Hemoglobina maior que 10 g/dL
  • Folato sérico e hemácia normal

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
  • SGOT ou SGPT inferior a 2 vezes o limite superior do normal

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,2 mg/dL OU
  • Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min

Cardiovascular:

  • Sem angina instável
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva
  • Sem arritmia cardíaca

Outro:

  • homocisteína normal
  • Sem edema grau III ou IV
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (4 semanas para nitrosouréias ou mitomicina) e recuperado

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior para áreas contendo medula óssea e recuperado

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • Sem pneumonectomia prévia

Outro:

  • Sem ácido fólico concomitante ou agentes potencialmente nefrotóxicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2001

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2013

Última verificação

1 de março de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MSKCC-01014
  • CDR0000068905 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H01-0077

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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