- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00024245
10-Propargil-10-Deazaaminopterina Mais Probenecida no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
Fase I e Estudo Farmacológico Clínico de 10-Propargil-10-Deazaaminopterina (PDX) em Combinação com Probenecida em Adultos com Tumores Sólidos Avançados
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A probenecida pode aumentar a eficácia da 10-propargil-10-deazaaminopterina ao tornar as células tumorais mais sensíveis à droga.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da combinação de 10-propargil-10-deazaaminopterina e probenecida no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a dose máxima tolerada de 10-propargil-10-deazaaminopterina e probenecida em pacientes com tumores sólidos avançados.
- Determine a atividade terapêutica desse regime nesses pacientes.
- Determine os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes.
- Determine a farmacocinética deste regime nestes pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de 10-propargil-10-deazaaminopterina (PDX) e probenecida.
Os pacientes recebem probenecida IV e PDX IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 2 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes sequenciais de probenecida e PDX até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 35-40 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer confirmado histologicamente que é potencialmente incurável por quimioterapia padrão, radioterapia ou procedimentos cirúrgicos
- Falha na terapia de primeira linha anterior (os pacientes também são elegíveis se não houver terapia de primeira linha eficaz)
- Metástases cerebrais previamente tratadas ou clinicamente estáveis são permitidas
- Sem leucemia ou linfoma
- Sem derrames pleurais clinicamente significativos ou ascite
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- Karnofsky 70-100%
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- GB pelo menos 4.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 160.000/mm^3
- Hemoglobina maior que 10 g/dL
- Folato sérico e hemácia normal
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
- SGOT ou SGPT inferior a 2 vezes o limite superior do normal
Renal:
- Creatinina não superior a 1,2 mg/dL OU
- Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
Cardiovascular:
- Sem angina instável
- Sem insuficiência cardíaca congestiva
- Sem arritmia cardíaca
Outro:
- homocisteína normal
- Sem edema grau III ou IV
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (4 semanas para nitrosouréias ou mitomicina) e recuperado
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior para áreas contendo medula óssea e recuperado
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
- Sem pneumonectomia prévia
Outro:
- Sem ácido fólico concomitante ou agentes potencialmente nefrotóxicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSKCC-01014
- CDR0000068905 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H01-0077
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .