Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

10-propargyl-10-deazaaminopterin plus Probenecid v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

25. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze I a klinická farmakologická studie 10-propargyl-10-deazaaminopterinu (PDX) v kombinaci s probenecidem u dospělých s pokročilými solidními nádory

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Probenecid může zvýšit účinnost 10-propargyl-10-deazaaminopterinu zvýšením citlivosti nádorových buněk na lék.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinace 10-propargyl-10-deazaaminopterinu a probenecidu při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku 10-propargyl-10-deazaaminopterinu a probenecidu u pacientů s pokročilými solidními nádory.
  • Určete terapeutickou aktivitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete farmakokinetiku tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky 10-propargyl-10-deazaaminopterinu (PDX) a probenecidu.

Pacienti dostávají probenecid IV a PDX IV v den 1. Léčba se opakuje každé 2 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají postupně se zvyšující dávky probenecidu a PDX, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 35–40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená rakovina, která je potenciálně nevyléčitelná standardní chemoterapií, radioterapií nebo chirurgickými postupy

    • Neúspěšná předchozí léčba první linie (pacienti jsou také způsobilí, pokud neexistuje účinná léčba první linie)
  • Dříve léčené nebo klinicky stabilní mozkové metastázy jsou povoleny
  • Žádná leukémie nebo lymfom
  • Žádné klinicky významné pleurální výpotky nebo ascites

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 4 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 160 000/mm^3
  • Hemoglobin vyšší než 10 g/dl
  • Sérum a RBC folát normální

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • SGOT nebo SGPT menší než 2násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,2 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádná srdeční arytmie

Jiný:

  • Homocystein v normě
  • Žádný edém III nebo IV
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během studie a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (4 týdny u nitrosomočovin nebo mitomycinu) a zotavení

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie oblastí obsahujících kostní dřeň a zotavení

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí pneumonektomie

Jiný:

  • Žádná souběžná kyselina listová ani potenciálně nefrotoxické látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSKCC-01014
  • CDR0000068905 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H01-0077

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit