Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

10-propargyyli-10-deatsaaminopterin plus probenesidi potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 25. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaihe I ja kliininen farmakologinen tutkimus 10-propargyyli-10-deatsaaminopteriinista (PDX) yhdistelmänä probenesidin kanssa aikuisilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Probenesidi voi lisätä 10-propargyyli-10-deatsaaminopteriinin tehokkuutta tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeelle.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia 10-propargyyli-10-deatsaaminopteriinin ja probenesidin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä 10-propargyyli-10-deatsaaminopteriinin ja probenesidin suurin siedetty annos potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman terapeuttinen aktiivisuus näillä potilailla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on 10-propargyyli-10-deatsaaminopteriinin (PDX) ja probenesidin annosten eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat probenesidiä IV ja PDX IV päivänä 1. Hoito toistetaan 2 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

3–6 potilaan kohortit saavat peräkkäin kasvavia annoksia probenesidiä ja PDX:tä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 35–40 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu syöpä, joka on mahdollisesti parantumaton tavallisella kemoterapialla, sädehoidolla tai kirurgisilla toimenpiteillä

    • Epäonnistunut aiempi ensilinjan hoito (potilaat ovat myös kelvollisia, jos tehokasta ensilinjan hoitoa ei ole)
  • Aiemmin hoidetut tai kliinisesti vakaat aivometastaasit ovat sallittuja
  • Ei leukemiaa tai lymfoomaa
  • Ei kliinisesti merkittäviä pleuraeffuusiota tai askitesta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • Karnofsky 70-100%

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 4 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 160 000/mm^3
  • Hemoglobiini yli 10 g/dl
  • Seerumi ja punasolujen folaatti normaalit

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • SGOT tai SGPT alle 2 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,2 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

Sydän:

  • Ei epästabiilia anginaa
  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä

Muuta:

  • Homokysteiini normaali
  • Ei luokan III tai IV turvotusta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (4 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) ja toipunut

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa aiemmasta sädehoidosta luuydintä sisältäville alueille ja toipunut

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa pneumonectomiaa

Muuta:

  • Ei samanaikaisesti foolihappoa tai mahdollisesti nefrotoksisia aineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSKCC-01014
  • CDR0000068905 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H01-0077

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa