- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00024245
10-propargyyli-10-deatsaaminopterin plus probenesidi potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Vaihe I ja kliininen farmakologinen tutkimus 10-propargyyli-10-deatsaaminopteriinista (PDX) yhdistelmänä probenesidin kanssa aikuisilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Probenesidi voi lisätä 10-propargyyli-10-deatsaaminopteriinin tehokkuutta tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeelle.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia 10-propargyyli-10-deatsaaminopteriinin ja probenesidin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä 10-propargyyli-10-deatsaaminopteriinin ja probenesidin suurin siedetty annos potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
- Määritä tämän hoito-ohjelman terapeuttinen aktiivisuus näillä potilailla.
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.
- Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on 10-propargyyli-10-deatsaaminopteriinin (PDX) ja probenesidin annosten eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat probenesidiä IV ja PDX IV päivänä 1. Hoito toistetaan 2 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
3–6 potilaan kohortit saavat peräkkäin kasvavia annoksia probenesidiä ja PDX:tä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 35–40 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu syöpä, joka on mahdollisesti parantumaton tavallisella kemoterapialla, sädehoidolla tai kirurgisilla toimenpiteillä
- Epäonnistunut aiempi ensilinjan hoito (potilaat ovat myös kelvollisia, jos tehokasta ensilinjan hoitoa ei ole)
- Aiemmin hoidetut tai kliinisesti vakaat aivometastaasit ovat sallittuja
- Ei leukemiaa tai lymfoomaa
- Ei kliinisesti merkittäviä pleuraeffuusiota tai askitesta
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyky:
- Karnofsky 70-100%
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 4 000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 160 000/mm^3
- Hemoglobiini yli 10 g/dl
- Seerumi ja punasolujen folaatti normaalit
Maksa:
- Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
- SGOT tai SGPT alle 2 kertaa normaalin yläraja
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,2 mg/dl TAI
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
Sydän:
- Ei epästabiilia anginaa
- Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
Muuta:
- Homokysteiini normaali
- Ei luokan III tai IV turvotusta
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (4 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) ja toipunut
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 3 viikkoa aiemmasta sädehoidosta luuydintä sisältäville alueille ja toipunut
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa pneumonectomiaa
Muuta:
- Ei samanaikaisesti foolihappoa tai mahdollisesti nefrotoksisia aineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSKCC-01014
- CDR0000068905 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H01-0077
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .