10-propargyl-10-deazaaminopteryna plus probenecyd w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Faza I i kliniczne badanie farmakologiczne 10-propargilo-10-deazaaminopteryny (PDX) w skojarzeniu z probenecydem u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Probenecyd może zwiększać skuteczność 10-propargilo-10-deazaaminopteryny poprzez zwiększanie wrażliwości komórek nowotworowych na lek.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia 10-propargilo-10-deazaaminopteryny i probenecydu w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie maksymalnej tolerowanej dawki 10-propargilo-10-deazaaminopteryny i probenecydu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
- Określ aktywność terapeutyczną tego schematu u tych pacjentów.
- Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów.
- Określić farmakokinetykę tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki 10-propargilo-10-deazaaminopteryny (PDX) i probenecidu.
Pacjenci otrzymują probenecid IV i PDX IV w dniu 1. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują kolejno zwiększające się dawki probenecydu i PDX, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 35-40 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie rak, który jest potencjalnie nieuleczalny za pomocą standardowej chemioterapii, radioterapii lub zabiegów chirurgicznych
- Nieudana wcześniejsza terapia pierwszego rzutu (pacjenci kwalifikują się również, jeśli nie istnieje skuteczna terapia pierwszego rzutu)
- Dopuszczalne są wcześniej leczone lub stabilne klinicznie przerzuty do mózgu
- Brak białaczki lub chłoniaka
- Brak klinicznie istotnego wysięku opłucnowego lub wodobrzusza
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- Karnowski 70-100%
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- WBC co najmniej 4000/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 160 000/mm^3
- Hemoglobina powyżej 10 g/dl
- Kwas foliowy w surowicy i krwinkach czerwonych w normie
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
- SGOT lub SGPT mniejszy niż 2-krotność górnej granicy normy
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 1,2 mg/dL LUB
- Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak niestabilnej anginy
- Brak zastoinowej niewydolności serca
- Brak arytmii serca
Inny:
- Homocysteina w normie
- Brak obrzęku III lub IV stopnia
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (4 tygodnie dla nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
Terapia hormonalna:
- Nieokreślony
Radioterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii obszarów zawierających szpik kostny i powrót do zdrowia
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak wcześniejszej pneumonektomii
Inny:
- Brak jednoczesnego stosowania kwasu foliowego lub środków potencjalnie nefrotoksycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSKCC-01014
- CDR0000068905 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H01-0077
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .