- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00024245
10-Propargyl-10-Deazaaminopterin + Probenecid의 진행성 고형 종양 환자 치료
진행성 고형 종양이 있는 성인에서 프로베네시드와 병용한 10-Propargyl-10-Deazaaminopterin(PDX)의 1상 및 임상 약리학적 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 프로베네시드는 종양 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 10-프로파길-10-데아자아미노프테린의 효과를 증가시킬 수 있습니다.
목적: 10-프로파길-10-데아자아미노프테린과 프로베네시드를 병용하여 진행성 고형 종양이 있는 환자를 치료하는 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 진행성 고형 종양 환자에서 10-프로파길-10-데아자아미노프테린 및 프로베네시드의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 치료 활성을 결정합니다.
- 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 약동학을 결정합니다.
개요: 이것은 10-프로파길-10-데아자아미노프테린(PDX)과 프로베네시드의 용량 증량 연구입니다.
환자는 제1일에 프로베네시드 IV 및 PDX IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 프로베네시드 및 PDX 용량을 순차적으로 증가시킵니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 35-40명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
표준 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술 절차로 잠재적으로 치료할 수 없는 조직학적으로 확인된 암
- 이전의 1차 요법에 실패한 경우(효과적인 1차 요법이 없는 경우 환자도 자격이 있음)
- 이전에 치료를 받았거나 임상적으로 안정적인 뇌 전이가 허용됩니다.
- 백혈병이나 림프종 없음
- 임상적으로 유의한 흉막 삼출액 또는 복수 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 70-100%
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 최소 4,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 160,000/mm^3
- 10g/dL 이상의 헤모글로빈
- 혈청 및 RBC 엽산 정상
간:
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- 정상 상한치의 2배 미만인 SGOT 또는 SGPT
신장:
- 크레아티닌 1.2mg/dL 이하 또는
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
심혈관:
- 불안정형 협심증 없음
- 울혈성 심부전 없음
- 심장 부정맥 없음
다른:
- 호모시스테인 정상
- 등급 III 또는 IV 부종 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 4주) 이후 최소 3주 및 회복
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 골수가 포함된 부위에 대한 방사선 치료 이전 최소 3주 및 회복
수술:
- 질병 특성 참조
- 사전 폐절제술 없음
다른:
- 동시 엽산 또는 잠재적인 신독성 물질 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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