進展期小細胞肺がん患者の治療における併用化学療法
進展期小細胞肺がん患者を対象とした連続トポテカン-カルボプラチン-エトポシドの第II相研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせてさまざまな方法で投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: 進展期小細胞肺がん患者の治療におけるトポテカン、カルボプラチン、エトポシドの併用の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 化学療法未治療の進展期小細胞肺がん患者におけるトポテカン、カルボプラチン、エトポシドの連続投与の毒性プロファイルと最大耐量を決定する。 (フェーズ I は 2003 年 4 月 4 日をもって計上を終了しました)。
- このレジメンで治療を受けた患者の反応率と反応期間を決定します。
- このレジメンで治療を受けた患者の失敗のない全生存期間を判定します。
- これらの患者におけるこのスケジュールでのトポテカンとエトポシドの薬物動態と薬力学を決定します。
概要: これは、トポテカンとエトポシドの用量漸増、多施設共同研究です。 (フェーズ I は 2003 年 4 月 4 日をもって計上を終了しました)。
患者は1～5日目にトポテカンを経口投与され、6日目に30分間かけてカルボプラチンIVが投与され、6～10日目にエトポシドを経口投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 3 週間ごとに 2 コース継続されます。 2 コース後に完全奏効 (CR) または部分奏効を示した患者は、最大 4 コースの追加コースを受けます。 初診時に脳転移があった患者は、化学療法の前に全脳放射線照射を受けます。 初診時に脳転移がなくCRを達成した患者は、予防的な全脳放射線照射を受ける。
トポテカンの逐次用量漸増の後に、エトポシドの逐次用量漸増が続きます。 3～6人の患者からなるコホートは、併用の最大耐用量（MTD）が決定されるまで、トポテカンの投与量を段階的に増やし、次にエトポシドの投与を受ける。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。 (フェーズ I は 2003 年 4 月 4 日をもって計上を終了しました)。 研究の第 II 相部分では、さらに 11 ～ 40 人の患者が MTD でトポテカン、カルボプラチン、およびエトポシドの投与を受ける予定です。
患者は3か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: この研究では最大 50 人の患者 (第 I 相では 3 ～ 10 名、第 II 相では 11 ～ 40 名) が獲得される予定です。 (第 1 段階は 2003 年 4 月 4 日をもって計上を終了しました)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534-9479
- Southeastern Medical Oncology Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
- 組織学的または細胞学的に確認された進展期の小細胞肺がん
測定可能または評価可能な疾患
- 胸水は許容されるが、測定可能または評価可能な疾患とはみなされない
- 研究開始時に神経学的に安定していれば脳転移は許可される
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
パフォーマンスステータス:
- エコグ 0-2
平均寿命：
- 2ヶ月以上
造血系:
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
肝臓:
- ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
腎臓:
- クレアチニン 1.5 mg/dL 以下
他の：
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- カプセルを飲み込むことができる
- 非活動性非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除き、過去 5 年以内に悪性腫瘍を併発または以前に患っていないこと
- 研究の遵守を妨げるような他の重篤な医学的または精神疾患がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 化学療法歴なし
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 脳転移に対する以前の放射線治療が許可される
- これまでに他の放射線治療を受けていない
- 他の同時放射線治療なし
手術：
- 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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回答率
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二次結果の測定
結果測定 |
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応答時間
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失敗がなく、全体的に生存可能
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トポテカンとエトポシドの薬物動態と薬力学
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Antonius A. Miller, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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