광범위 소세포폐암 환자 치료에서 병용 화학요법

목표:

• 화학 요법을 받은 경험이 없는 광범위 단계 소세포 폐암 환자에서 순차적인 토포테칸, 카보플라틴 및 에토포사이드의 독성 프로필과 최대 내약 용량을 결정합니다. (1단계는 2003년 4월 4일부로 적립 마감됨).
• 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률과 반응 기간을 결정하십시오.
• 이 요법으로 치료받은 환자의 무장애 및 전체 생존을 결정합니다.
• 이러한 환자에서 이 일정에 따라 토포테칸 및 에토포사이드의 약동학 및 약력학을 결정합니다.

개요: 이것은 토포테칸과 에토포사이드에 대한 용량 증량, 다기관 연구입니다. (1단계는 2003년 4월 4일부로 적립 마감됨).

환자는 1-5일에 경구 토포테칸, 6일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV, 6-10일에 경구 에토포사이드를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 3주마다 계속됩니다. 두 번째 코스 이후 완전 반응(CR) 또는 부분 반응을 보인 환자는 최대 4개의 추가 코스를 받습니다. 초기 증상에서 뇌 전이가 있는 환자는 화학 요법 요법 전에 전뇌 방사선 조사를 받습니다. CR을 달성하는 초기 프레젠테이션에서 뇌 전이가 없는 환자는 예방적 전뇌 방사선 조사를 받습니다.

토포테칸의 순차적 용량 증가에 이어 에토포시드의 순차적 용량 증가가 뒤따릅니다. 3-6명의 환자 코호트는 토포테칸과 에토포사이드를 조합의 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 단계적으로 증량 투여합니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다. (1단계는 2003년 4월 4일부로 적립 마감됨). 연구의 2상 부분에서 MTD에서 토포테칸, 카보플라틴 및 에토포사이드를 투여받은 추가 11-40명의 환자가 발생했습니다.

3개월마다 환자를 추적합니다.

예상되는 적립: 이 연구를 위해 최대 50명의 환자(1상에 3-10명, 2상에 11-40명)가 적립됩니다. (1단계는 2003년 4월 4일부로 적립 마감됨)