Комбинированная химиотерапия в лечении пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого
Исследование фазы II последовательного применения топотекан-карбоплатин-этопозид у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Комбинирование более чем одного препарата и введение их разными способами может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации топотекана, карбоплатина и этопозида при лечении пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить профиль токсичности и максимальную переносимую дозу последовательного применения топотекана, карбоплатина и этопозида у пациентов с обширной стадией мелкоклеточного рака легкого, ранее не подвергавшихся химиотерапии. (I очередь закрыта для начисления по состоянию на 04.04.2003).
- Определите скорость ответа и продолжительность ответа у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
- Определите безрецидивную и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
- Определите фармакокинетику и фармакодинамику топотекана и этопозида по этому графику у этих пациентов.
ПЛАН: Это многоцентровое исследование топотекана и этопозида с увеличением дозы. (I очередь закрыта для начисления по состоянию на 04.04.2003).
Пациенты получают пероральный топотекан в дни 1-5, карбоплатин внутривенно в течение 30 минут в день 6 и пероральный этопозид в дни 6-10. Лечение продолжают каждые 3 недели в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с полным ответом (CR) или частичным ответом после второго курса получают до 4 дополнительных курсов. Пациентам с метастазами в головной мозг при начальных проявлениях проводят облучение всего головного мозга перед режимом химиотерапии. Пациентам без метастазов в головной мозг при первичном обращении, достигшим полной ремиссии, проводят профилактическое облучение всего головного мозга.
За последовательным повышением дозы топотекана следует последовательное повышение дозы этопозида. Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы топотекана, а затем этопозида до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД) комбинации. MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. (I очередь закрыта для начисления по состоянию на 04.04.2003). Во II фазе исследования дополнительно от 11 до 40 пациентов получают топотекан, карбоплатин и этопозид в MTD.
Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано максимум 50 пациентов (3-10 для фазы I и 11-40 для фазы II). (Фаза I закрыта для начисления по состоянию на 04.04.2003 г.)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534-9479
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого на обширной стадии
Измеримое или оцениваемое заболевание
- Плевральные выпоты разрешены, но не считаются измеримым или оцениваемым заболеванием
- Метастазы в головной мозг разрешены при условии неврологической стабильности на момент начала исследования.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- ЭКОГ 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Более 2 месяцев
Кроветворная:
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
Печеночный:
- Билирубин не более 1,5 мг/дл
Почечная:
- Креатинин не более 1,5 мг/дл
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Возможность глотать капсулы
- Отсутствие сопутствующих или предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением неактивного немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
- Отсутствие других серьезных медицинских или психических заболеваний, препятствующих соблюдению режима исследования.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не указан
Химиотерапия:
- Без предшествующей химиотерапии
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
- Разрешена предшествующая лучевая терапия метастазов в головной мозг
- Никакая другая предшествующая лучевая терапия
- Никакая другая одновременная лучевая терапия
Операция:
- Не указан
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Скорость отклика
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Продолжительность ответа
|
|
Безотказная и общая выживаемость
|
|
Фармакокинетика и фармакодинамика топотекана и этопозида
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Antonius A. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Карбоплатин
- Этопозид
- Топотекан
Другие идентификационные номера исследования
- REBACDR0000068945
- CCCWFU-62300
- NCI-5333
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования карбоплатин
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationЗавершенный