Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym

7 września 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie fazy II sekwencyjnego leczenia topotekanem-karboplatyną-etopozydem u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowania

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Łączenie więcej niż jednego leku i podawanie ich na różne sposoby może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia topotekanu, karboplatyny i etopozydu w leczeniu pacjentów z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić profil toksyczności i maksymalną tolerowaną dawkę sekwencyjnego topotekanu, karboplatyny i etopozydu u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym, nieleczonych wcześniej chemioterapią. (Faza I zamknięta do rozliczenia od 04.04.2003).
  • Określ odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ wolne od niepowodzeń i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
  • Należy określić farmakokinetykę i farmakodynamikę topotekanu i etopozydu według tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie topotekanu i etopozydu z eskalacją dawki. (Faza I zamknięta do rozliczenia od 04.04.2003).

Pacjenci otrzymują doustnie topotekan w dniach 1-5, karboplatynę IV przez 30 minut w dniu 6 i doustnie etopozyd w dniach 6-10. Leczenie kontynuuje się co 3 tygodnie przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią po drugim kursie otrzymują do 4 dodatkowych kursów. Pacjenci z przerzutami do mózgu w początkowej fazie przechodzą napromieniowanie całego mózgu przed schematem chemioterapii. Pacjenci bez przerzutów do mózgu w początkowej prezentacji, którzy osiągnęli CR, przechodzą profilaktyczne napromienianie całego mózgu.

Po kolejnym zwiększeniu dawki topotekanu następuje kolejne zwiększenie dawki etopozydu. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki topotekanu, a następnie etopozydu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) połączenia. MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. (Faza I zamknięta do rozliczenia od 04.04.2003). W drugiej fazie badania dodatkowych 11-40 pacjentów otrzyma topotekan, karboplatynę i etopozyd w MTD.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 50 pacjentów (3-10 w fazie I i 11-40 w fazie II). (Faza I zamknięta do rozliczenia od 04.04.2003)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534-9479
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak drobnokomórkowy płuca w stadium zaawansowania

  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

    • Dopuszczalny wysięk opłucnowy, ale nie uważany za mierzalną lub dającą się ocenić chorobę
  • Dozwolone przerzuty do mózgu pod warunkiem stabilności neurologicznej na początku badania

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Ponad 2 miesiące

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Potrafi połykać kapsułki
  • Brak współistniejącego lub wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieaktywnego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Żadna inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która wykluczałaby zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Dozwolona wcześniejsza radioterapia przerzutów do mózgu
  • Żadna inna wcześniejsza radioterapia
  • Brak innej jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek odpowiedzi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas trwania odpowiedzi
Bezawaryjne i całkowite przeżycie
Farmakokinetyka i farmakodynamika topotekanu i etopozydu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antonius A. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REBACDR0000068945
  • CCCWFU-62300
  • NCI-5333

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj