Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
Estudio de fase II de topotecán-carboplatino-etopósido secuencial en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco y su administración de diferentes maneras puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de topotecán, carboplatino y etopósido en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar el perfil de toxicidad y la dosis máxima tolerada de topotecán, carboplatino y etopósido secuenciales en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso que no han recibido quimioterapia. (Fase I cerrada al devengo a partir del 04/04/2003).
- Determinar la tasa de respuesta y la duración de la respuesta en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la supervivencia global y sin fracaso de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la farmacocinética y la farmacodinámica de topotecán y etopósido con este esquema en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de aumento de dosis de topotecán y etopósido. (Fase I cerrada al devengo a partir del 04/04/2003).
Los pacientes reciben topotecán oral los días 1 a 5, carboplatino IV durante 30 minutos el día 6 y etopósido oral los días 6 a 10. El tratamiento continúa cada 3 semanas durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial después del segundo ciclo reciben hasta 4 ciclos adicionales. Los pacientes con metástasis cerebrales en la presentación inicial se someten a irradiación de todo el cerebro antes del régimen de quimioterapia. Los pacientes sin metástasis cerebrales en la presentación inicial que logran RC se someten a irradiación profiláctica de todo el cerebro.
El aumento secuencial de la dosis de topotecan es seguido por un aumento secuencial de la dosis de etopósido. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de topotecán y luego de etopósido hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT) de la combinación. La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. (Fase I cerrada al devengo a partir del 04/04/2003). En la fase II del estudio, se acumulan entre 11 y 40 pacientes adicionales para recibir topotecán, carboplatino y etopósido en la MTD.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 50 pacientes (3-10 para la fase I y 11-40 para la fase II) para este estudio. (Fase I cerrada al devengo a partir del 04/04/2003)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso confirmado histológica o citológicamente
Enfermedad medible o evaluable
- Derrames pleurales permitidos, pero no considerados enfermedad medible o evaluable
- Metástasis cerebrales permitidas siempre que estén neurológicamente estables al ingreso al estudio
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- Más de 2 meses
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
Renal:
- Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Capaz de tragar cápsulas
- Sin malignidad concurrente o previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso inactivo o carcinoma in situ del cuello uterino
- Ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica grave que impida el cumplimiento del estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia previa
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Se permite radioterapia previa para metástasis cerebrales
- Sin otra radioterapia previa
- Ninguna otra radioterapia concurrente
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de respuesta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Duración de la respuesta
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Supervivencia libre de fallas y global
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Farmacocinética y farmacodinámica de topotecán y etopósido
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Antonius A. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Carboplatino
- Etopósido
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- REBACDR0000068945
- CCCWFU-62300
- NCI-5333
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